Oasmia – Bolaget svarar på Börsvärldens och läsarnas frågor

I Börsvärldens aprilnummer publicerades ett reportage om forsknings- och läkemedelsutvecklaren Oasmia. Artikelns fokus låg på bolagets verksamhet och på ett antal potentiella kurstriggers, som om de träffas i närtid skulle kunna öka uppmärksamheten kring Oasmia och dess aktie.

Annons

Vi utlovade i samband med den publicerade artikeln en intervju i denna veckas upplaga av Småbolagsbrevet där både Börsvärldens redaktion och våra läsare fått möjlighet att ställa frågor direkt till bolaget. Du finner nedan en färsk intervju med Oasmias VD Mikael Asp och Dr Ulf Jungnelius.

Mikael Asp, VD för Oasmia.

Intervju

Mikael, kan du inledningsvis berätta om vart Oasmia befinner sig idag? Kommentera gärna era forskningsstudier, målsättningar inom er försäljning samt de fem kurstriggers som belystes i Börsvärldens första artikel om bolaget?

Mikael Asp: På humansidan har vår första produkt Paclical /Apealea (som den heter på vissa marknader, t ex EU) nått samtliga mål som myndigheterna satte upp i den stora fas 3 studien med 789 patienter som avslutades under 2016. Denna data ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i EU, vilket inlämnades under våren 2016. När vi sedan får besked från EMA (EUs läkemedelsmyndighet) kan vi även ansöka till FDA (USA). Ett godkännande i EU innebär också att de flesta andra länderna i världen ser det som ett ok och att vi då kan inleda formella processer att få produkten godkänd nästan överallt.

- Nästa steg blir sedan för Paclical/Apealea att godkänna produkten för ytterligare indikationer utöver äggstockscancer. Det skulle öppna upp marknadspotentialen ytterligare. Vi arbetar aktivt med detta strategiska arbete.

- Paclical är redan godkänt i Ryssland och där arbetar vi aktivt med att strategiskt få in produkten på marknaden och in i motsvarande landstingens inköpsprocesser. Ett mycket viktigt mål är där mött eftersom vi har fått Paclical godkänt av försäkringssystemet att bli fullt ersatt av staten som det första paklitaxelbaserade cellgiftet som kan ges i högre dos. Ledningen har stark tilltro till att försäljningen i Ryssland enkom kan försörja hela Oasmia då potentialen är mycket stor.

- Oasmia har aldrig haft för avsikt att sälja sina produkter själva utan förhandlar därför med flera parter om hur de skulle kunna ta våra produkter effektivast till marknaden och sälja. Idag har vi samarbetsavtal avseende distribution i Ryssland, CIS, Israel och Turkiet men vår ambition är att skyndsamt komma till uppgörelser för de större regionerna i världen.

- Veterinärsidan är mycket spännande. Vi undersöker nu möjligheterna att spinna av hela divisionen till vårt amerikanska helägda dotterbolag för att möjliggöra t ex extern finansiering av detta och utveckla produkterna, Paccal Vet och Doxophos Vet vidare mot marknaden på den största marknaden för veterinärprodukter. FDA, som även hanterar veterinärprodukter, har gett Oasmias produkter Doxophos Vet och Paccal Vet, särstatus med sk MUMS (Minor Use Minor Species) vilket innebär att man då konstaterat att vi har produkter som täcker behov som idag inte kan tillgodoses av andra läkemedel. Det innebär kortfattat att vi ”bara” behöver göra mindre studier för att bevisa produktens säkerhet för att få ett så kallat villkorat godkännande och sedan har vi fem år på oss att göra en större bekräftande studie (vilken då också kan ligga till grund för ansökan i många andra länder). Våra konkurrentprodukter på humansidan kan inte användas på hund pga. för starka allergireaktioner vilket vi inte får tack vare profilen på vårt egna patenterade drug-delivery system, XR17.

- Ett villkorat godkännande ger oss rätt att sälja produkten i USA vilket är den i särklass största marknaden för sällskapsdjur. Med 83 miljoner hundar, varav var 4e hund får cancer från 8 års ålder och där det finns väldigt få behandlingsalternativ och inget godkänt cellgift, så ser vi en stor marknadspotential. I förlängningen skulle vi även kunna arbeta för att öka indikationerna till att omfatta katter som är en nästan lika stor marknad. Tidsmässigt så håller vi just på att slutföra studien på Doxophos Vet och avseende Paccal Vet måste vi genomföra ytterligare en liten kort studie för att bekräfta rätt behandlingsdos.

- Doxophos är en omformulering av ett av världens mest sålda cellgifter doxorubicin vilket vi kombinerat med vår excipient XR17. Vi har ansökt i Ryssland om godkännande för denna variant och förväntar oss ett svar i närtid från myndigheterna. Vi har ansökt om godkännande som en så kallad hybrid vilket då skulle innebära att vi förväntar oss samtliga indikationer i vårt tillstånd.  Doxorubicin används idag till att behandla några av de mest förekommande cancerformerna som småcellig lungcancer, bröstcancer, akut myeloblastisk leukemi, multipelt myelom  m.m.

Artikeln om Oasmia väckte stor uppmärksamhet och flera av våra läsare hörde av sig med frågor. En av dem lyder: varför den inte omnämnda fas III-studien blivit publicerad i vetenskaplig tidskrift? (Studien avslutades för flera år sedan och en poster presenterades på ASCO för att antal år sedan).

Mikael Asp: Tyvärr tar sådant tid men det är under process och kommer. Det sista och viktigaste målet i studien uppnåddes för precis ett år sedan (Läs PM här).

- Det är det nämnda målet, overall survival, som är kravet för att FDA ska kunna godkänna produkten.

I vår första artikel berättade ni att Oasmias nanopartikelformuleringar har ”förbättrande egenskaper och förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden”. Detta menar en av våra läsare är en är en överdrift. “Den fas III-studie som genomförts på patienter med ovarialcancer (äggstockscancer) är en non-inferiority-studie, det vill säga att den visar att Paclical nu Apealea inte var sämre än vanligt paklitaxel trots att betydligt högre dos användes.” I den vetenskapliga världen betraktas den studien som mindre intressant. Hur skulle ni vilja kommentera detta påstående?

Dr Ulf Jungnelius: Den viktigaste förbättringen med micellar XR17 nanopartikeln är att man INTE behöver använda chremafor som excipient for att få paklitaxel lösligt. Detta har bidragit till att premedicineringen mot akuta hypersensibilitestsreaktioner med risk för plötslig död har kunna elimineras och förbehandlingen fokuserar nu på att reducera illamående och kräkningar som är associerat med cytostatika användning.  Detta enbart är ett viktigt framsteg och tills idag har endast Abraxane (tillverkat av Celgene) lyckats trots många företags stora satsningar på att finna ett sätt att förbättra paklitaxel administrationen och dess relaterade svåra biverkningar.

- En Non-Inferiority studie är betydelsefull då det finns ett medicinskt behov av att 1) ersätta paklitaxel/chremafor baserade preparat med chremafor fria, framförallt för de patienter som inte tål Taxol (inkl. generika). Denna studie hade inte som syfte att optimera paklitaxel dosen utan farmakokinetiska studier indikerade att den selekterade dosen var mest lämplig ur farmakologisk synpunkt. Nya studier kommer att få fram en optimerad dose regim med associerad antiemetika cocktail, sannolikt högre paklitaxeldos då fas III studien troligen under doserade antiemetika med tanke på de strikta kriterier som är en följd av att premedicinerings profylaxen mot hypersensibilitet togs bort.

- Från en regulators synpunkt så var valet av en Non-Inferiority studien korrekt då det inte fanns tillräckligt med kliniska evidence att Paclical formuleringen skulle vara mer effektiv än paklitaxel/chremafor formuleringen. Detta är också den lägsta tröskel för en regulators godkännande och vi vet från den viktiga Amerikanska marknaden att detta är ett gängse sett att komma in på marknaden (t.ex. Abraxane (CELGENE)) och nå en tidig försäljning som ger bra avkastning på ROI och betalar ytterligare expansion av labeln (dvs ytterligare indikationer).

Oavsett de synpunkter och frågetecken som alltid uppkommer inom ett så pass komplicerat område som läkemedelsforskning är det uppenbart att de kurstriggers som lyfts fram har en hög dignitet i närtid. Även bolagets kritiker verkar hålla med om detta. Framförallt ett godkännande av EMA bedöms av våra egna kontakter på analyssidan som en extra stark kurstrigger. Om vi skall sticka ut hakan skulle vi våga påstå att ett godkännande av EMA åtminstone på kort sikt skulle kunna leda till en ganska betydande omvärdering av börskursen. Hur långt fram i tiden tror ni att ett godkännande av EMA kan ligga?

Mikael Asp: Vi förväntar oss återkoppling rörande detta under andra kvartalet och kan då bättre uppskatta en tidpunkt.

Hur ser ni på era försäljningsmöjligheter efter ett eventuellt godkännande av EMA, dels på kort sikt och dels i ett längre tidsperspektiv?

Dr Ulf Jungnelius: USA är vår viktigaste marknad och det är där den största potentialen ligger med ett FDA godkännande. EMA godkännandet är en god indikator på hur FDA kommer att besluta. Den Europeiska marknaden är mer komplicerad då varje medlemsstat kräver prisförhandling innan man kan börja marknadsföra.

- Jämfört med USA är Europa förhållandevis ett lågprisområde men med en betydligt större population. Detta medför att den initiala marknaden kommer att vara “patienter där Taxol (inkl. generika) är kontraindicerad” alternativt “patienter som inte tål chremafor innehållande läkemedel”. Utöver detta sa kommer det att vara patienter där man anser att Paclical/Carboplatin är mer lämpat.

- Äggstockscancer är den 5:e vanligaste cancerformen för kvinnor i Europa och t ex 2012 diagnosticerades där drygt 65 000 kvinnor. Det är viktigt att komma ihåg att Paclical/Apealeas verkliga konkurrent Abraxane, som är det enda paklitaxelbaserade läkemedlet på marknaden idag som kan ges i högre dos INTE är godkänt för äggstockscancer.

- En ytterligare signifikant fördel med ett godkännande av EMA är att med få undantag så ser nästan alla andra länder i världen detta som ett kvitto på att produkten är bra och man kan inleda ansökningsprocesser på dessa marknader där man då kommer använda EMA godkännandet som grund.

Ytterligare en fråga från en av våra läsare lyder: “hur ser situationen ut kring utlicensieringar kring excipienten XR17 som han anser vara en viktig faktor för Oasmia?” Förklara gärna även begreppet "excipienten XR17".

Mikael Asp: XR17 är Oasmias patenterade drug-delivery system och är ett vitamin A deriverat hjälpämne som innebär att kombinationen av väldigt små enheter av XR17 tillsammans med en aktiv läkemedelsmolekyl (sk API) gör att läkemedlet blir vattenlösligt och kan tas upp av kroppen mer effektivt. Majoriteten av nya läkemedel idag har problem med just vattenlösligheten.

- De produkter som Oasmia själv utvecklar är vidareutvecklingar av äldre läkemedel där man just använder andra drug-delivery system som i sig själva kan behövas i väldigt stora mängder och kan vara rent farliga om man inte förmedicinerar.

- I t.ex. fallet med Paclical som är en vidareutveckling av det kända läkemedlet Taxol så behövs 1.3 enheter XR17 för att lösa upp en del paklitaxel medan avseende Taxol är förhållandet mellan Chremaphor EL (det drug-delivery system som Taxol använder) och en del paklitaxel 88:1. I det specifika fallet så behöver Oasmias produkt ingen förmedicinering, infusionstiden förkortas väsentligt samt att produkten kan ges i 40% högre dos och därmed förväntas få högre effektivitet.

- Oasmia har avslutat studier där vi påvisat att vi kan använda XR17 i kombination med ett stort antal molekyler för att skapa en injicerbar vattenlöslig förening. Vi har haft några samarbeten med andra bolag där vi påvisat detta och förväntningarna är att denna typ av samarbeten kommer fortsätta och förhoppningsvis öka i framtiden.

Vår avslutande fråga! Var befinner sig Oasmia på 2-3 års sikt och varför kan det för den Life Science-intresserade placeraren vara ett bra läge att placera aktien i börsportföljen just nu?

Mikael Asp: Oasmia ska ha en etablerad försäljning på flera marknader. Vår första produkt Paclical (eller Apealea som den heter i t ex EU) förväntar vi oss att vara godkänd på de största marknaderna, dvs. EU, USA med flera. Bolaget bör således generera substantiella intäkter.

- Docecal, en omformulering av världens enskilt bäst säljande cytostatika, Taxotere (Sanofi-Aventis) bör ha nått marknaden.

- På veterinärsidan har vår förhoppning att både Paccal Vet och Doxophos Vet erhållit godkännanden i USA och att vi själv, eller tillsammans med en partner, har utbildat ett stort antal veterinärer för att bygga upp en stabil bas på denna gigantiska marknad där vi idag saknar konkurrens av godkända cytostatika för hund. Vi utgår från att veterinärdelen är separerad och samarbeten finns med andra aktörer.

- Förhoppningsvis har vi utvecklat samarbetet med fler bolag avseende vår plattform XR17 och därmed bidrar till att fler läkemedel med bättre egenskaper når marknaden.

Läs mer om Oasmia på bolagets hemsida.

Förtydligande
Skribent: Stefan Larsson. För mer information om de riktlinjer som är framtagna för skapandet av en artikel, se Börsvärldens FRISKRIVNING.

Kostnadsfri prenumeration
Annonser