Kommande studie banar riskminimerad väg till godkännande av svampdödande läkemedelskandidat från svenskt bioteknikföretag

Biosergen är ett small cap-bolag noterat på Nasdaq First North och som utvecklar ett nytt läkemedel för att behandla patienter som drabbats av invasiva svampinfektioner. I januari 2023 meddelade företaget att fas I-prövningen hade avslutats och gett lovande resultat. Efter att ha behandlats med BSG005 i sju dagar, upplevde inga av de frivilliga deltagarna några allvarliga biverkningar alls. Detta var det bästa resultaten Biosergen kunde ha hoppats på, då fokus för de flesta fas I-prövningar är att avgöra om läkemedlet är säkert för människor att använda. Detta visade sig alltså vara fallet. Vad som är särskilt viktigt att anmärka är att BSG005 inte påverkade njurarnas funktion – en stor fördel jämfört med den största konkurrenten på marknaden, amfotericin B.

Förväntad nytta: Svampdödande läkemedel med brett spektrum utan allvarliga biverkningar

Företaget meddelande under första kvartalet 2023 att man planerar att genomföra en fas II-prövning på läkemedelskandidaten BSG005. BSG005:s breda spektrum och svampdödande egenskaper öppnar för möjligheten att testa läkemedlets effekt på en patiengrupp med livshotande infektioner med hög dödlighet – oavsett vad det är för typ av svampinfektion. Det är vanligare att läkemedelskandidater testas för endast ett tillstånd i taget, men Biosergens kommande fas II-prövning kommer alltså testa BSG005:s effekt på flera olika invasiva svampsjukdomar.

Under fas II-prövningen, som väntas inledas i september 2023, ska BSG005 testas på patienter med mykormykos (även kallad “black fungus”) och aspergillos, men potentiellt även på patienter som har andra svårbehandlade eller resistenta invasiva svampinfetkioner. Totalt planerar man att 15 patienter ska deltaga i prövningen. Företaget väntar sig att resultatet blir hårddata som visar att BSG005 faktiskt är ett mycket potent svampdödande medel, utan de välkända och allvarliga biverkningar som de godkända alternativen på marknaden har.

Biosergens vd, Peder M. Andersen förklarar: ”Till skillnad mot exempelvis cellgiftsbehandlingar som används för att behandla cancer som ofta bara fungerar på en liten del av alla patienter med cancer, så fungerar BSG005 på nästan alla invasiva svampinfektioner. Så när vi får resultaten från prövningen förväntar vi oss kunna bekräfta att BSG005 faktiskt är ett mycket potent och brett verkande svampdödande medel som hjälper patienterna utan att orsaka betydande biverkningar. På lång sikt skulle det göra det till en utmärkt produkt i allmänhet, men än viktigare är att det skulle vara bättre än den befintliga behandlingen på marknaden som idag används som en sista utväg – amfotericin B, som är ökänt för att ofta orsaka allvarliga skador på njurarna, ofta redan efter en kort tids behandling. Vår första målsättning skulle därför vara att lyfta fram BSG005 som det självklara substitutet för amfotericin B för de här patienterna.”

Ger Biosergen en bra position för framtiden

Biosergen kommer använda de data man får från denna första fas II-prövning för att planera den fortsatta utvecklingen av BSG005. Dessa data inkluderar bland annat information om behandlingscykler, nödvändig dos för att erhålla positiv effekt samt om medlet har olika verkningsgrad på olika typer av invasiva svampsjukdomar.

”När vi har fått resultaten från den kommande prövningen så kan vi utöka studien för att inkludera fler patienter från fler regioner för att stärka de belägg som behövs för godkännande. Dessutom kan vi samtidigt planera andra prövningar med syfte att få godkännande då vi har beviljats särläkemedelsstatus i USA. En av fördelarna med det är att senare prövningar kommer vara mer kostnadseffektiva. Detta därför att de resultat man normalt måste få via vanliga fas II-prövningar – som endast ämnar att säkerställa en enda indikator – kommer vi redan att ha från vår kommande studie, som omfattar flera typer av invasiva infektioner”, säger Peder M. Andersen och tillägger: ”En annan fördel är att vi, efter det att prövningen har sjutförts, tror att vi har eliminerat en stor del av den risk som utvecklingen och investeringen har inneburit från vår sida. För om allt går som väntat kommer vi då ha visat att BSG005 faktiskt är ett effektivt och säkrare läkemedel som på lite längre sikt  kan användas för att behandla en lång rad olika typer av välkända invasiva svampinfetkioner, och på kortare sikt kan godkännas som undsättande behandling hos patienter som saknar alternativ.”