Strategiskt partnerskap boostar Biosergens kliniska utvecklingsplaner och säkrar framtida kliniska tester

Partnerskapets fokuspunkt är BSG005, Biosergens innovativa svampläkemedelskandidat. Överenskommelsen siktar på att avancera BSG005 genom fas-2 och- 3-studier, med målet att få den här nya läkemedelskandidaten godkänd på den indiska marknaden. Alkem Laboratories kommer agera som Biosergens lokala utvecklings-, kommersialiserings-, och marknadsföringspartner i Indien. Det inkluderar att Alkem kommer täcka kostnaderna på att anskaffa relevanta tillstånd att utföra kliniska studier från de indiska myndigheterna, likväl som kostnaderna för att utföra dessa studier.

Intelligent Användning av Data från Kliniska Prövningar

Peder M. Andersen betonar vikten av detta samarbete, och säger: ”Jag är mycket nöjd med denna överenskommelse då den avsevärt förbättrar våra kliniska utvecklingsplaner.”

Tidigare stod Biosergen, och i slutändan även dess aktieägare, inför utmaningen att själva finansiera hela den kliniska utvecklingsprocessen av BSG005. Däremot, med Alkems omfattande erfarenhet i att leda kliniska studier och kommersialisera produkter i Indien, noterar Peder M. Andersen att Biosergen nu är bättre utrustade att navigera de kliniska och administrativa utmaningarna de står inför, inte bara i Indien utan även på andra viktiga marknader, varav USA och EU är viktigast.

Han förklarar: ”Så småningom kan den kliniska datan som genereras i Indien potentiellt integreras i de globala regleringspaketen för inlämningar i andra länder. Så istället för att driva stora, långdragna, och mycket kostsamma studier i dessa regioner, ser vi framför oss ett scenario där vi kan fylla på datan från de indiska studierna med data från patienter och center från andra länder, som USA och EU. Med dessa kombinerade data till hands kommer vi ha grunden till att avancera BSG005 mot ett godkännande i USA och EU.”

Lindrandet av Biosergens och Aktieägarnas Finansiella Utgifter

Denna förbindelse mellan Biosergen och Alkem lättar Biosergens börda för de kliniska studierna eftersom den omfattar att Alkem kommer vara ansvariga för att leder både det faktiska studieutförandet, vilket omfattar rekrytering, inskrivning och fullföljande av behandling till patienterna, likväl som att försäkra att studierna överensstämmer med regelverken från FDA och EMA. När tiden är kommen, kommer Alkem även hantera och finansiera samtliga nödvändiga myndighetsansökningar i Indien.

Kostnaden för den finansiella börda som lättats från Biosergen och dess investerare via denna överenskommelse beräknas bli mer än 300Mkr över de kommande åren. Biosergen behöver fortfarande anskaffa kapital för att tillverka BSG005 för kliniska studier och driva Biosergen som företag, däremot är den summan nu väsentligt mindre utan bördan av de kliniska studierna.

Emellertid betonar Peder M. Andersen, förutom de många finansiella och praktiska fördelar det ger att ta in en mycket större partner, faktumet att det var särskilt positivt att det var en partner med ett starkt fäste i Indien.

Han säger: ”Vi vill komma till en punkt där vi har solida data så fort som möjligt. Vår bästa handlingsplan för att komma till en punkt är att vi utför studier där det finns en hög prevalens av invasiva svampinfektioner som vi siktar på att behandla. Med sin förhöjda förekomst av Aspergillosis, Mucormycosis, och andra utmanande infektioner, utgör Indien en utmärkt miljö för dessa studier.” Slutligen tillägger Peder M. Andersen att den indiska nationella marknaden är viktig. Annars skulle inte Alkem vara intresserad av en licens för kommersiella rättigheter till BSG005 från första början.

Nästa Steg är Ett Koncepttest hos Patienter med Invasiv Svampinfektion

Nästa steg för de två parterna är att inleda den första studien med patienter med en pågående invasiv svampinfektion. Studien kommer inrikta sig på patientpopulationen som är A: intolerant eller resistent mot behandling med Amfotericin B, det nuvarande sistahandsvalet för svåra, invasiva svampsjukdomar, B: Patienter som har misslyckats med första behandlingsalternativet, och slutligen C: Patienter som har mild till måttligt nedsatt njurfunktion och därav inte är möjliga att behandla med Amfotericin B. Sådana sjukdomar, mest anmärkningsvärda är aspergillosis, candidasis, och mucormycosis (vanligen kallad ”svartmögel”), har oroväckande dödlighet bland dessa patientpopulationer som inte kan fortsätta sin Amfotericin B-behandling, har misslyckat sitt första behandlingsalternativ, eller har begränsade alternativ på grund av nedsatt njurfunktion. Om BSG005 effektivt kan behandla dessa patienter – som är lämnade med väldigt begränsade alternativ – så har Biosergen beviset på att BSG005 fungerar för sådana patienter.

Detta kommer vara en stor milstolpe för Biosergen och BSG005.