Acucort uppger att de utestående frågorna är hanterbara och bolaget kommer att lämna in en svarsdossier den 11 augusti.
- Vi har tidigare kommunicerat att vi arbetade tillsammans med vår produktionspartner och vår regulatoriska expertispartner för att ge bra och fullständiga svar på frågorna i den första utvärderingsrapporten från Läkemedelsverket. Vi ser nu att många av dessa frågor har besvarats väl och är därmed avslutade. Ett mindre antal frågor behöver ytterligare något förtydligande och vi har några uppdateringar avseende formuleringen i texten kring produktinformationen att färdigställa nu i den andra rundan. Sammantaget innebär detta att vi känner oss säkra på planeringen framöver, säger Ann Gidner, vd för Acucort, i en kommentar.
Aktuellt
SENASTE
