Bildkälla: Stockfoto

Arocell drar tillbaka FDA-ansökan, aktien faller med 49 procent

Biokemibolaget Arocell har efter en diskussion med det amerikanska läkemedelsverket FDA har dragit slutsatsen att den predicate device som valdes för bolagets 510(k)-ansökan inte är möjlig givet den avsedda användningen. Det framgår av ett pressmeddelande.

Detta innebär att 510(k)-vägen inte är tillämpbar för denna ansökan. På basis av denna nya information, som bolaget har fått från FDA, har Arocell beslutat att dra tillbaka 510(k)-ansökan i dess nuvarande form. Arocell kommer nu i samråd med FDA att utvärdera möjligheten för en så kallad De Novo-process som används i de fall då en predicate device saknas.

Beskedet får aktien att falla kraftigt. Strax före stängningen noteras ett kursfall på 49 procent jämfört med gårdagens stängningskurs. First North-bolaget Arocell köpte nyligen upp IDL Biotech som var noterat på Spotlight.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 10 August 2021, 17:20

Aktuellt

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

ECB-ledamoten Panetta vill se tidiga och små räntesänkningar

Snap slår förväntningarna - aktien rusade hela 25 procent

SBAB spår tillväxt i år - upprepar prognos om räntesänkningar

Tessin tar upp konvertibellån på 12 miljoner kronor

Något lägre än väntat från Hexatronic

Juniper Networks vinst klart sämre än väntat

T-Mobiles resultat bättre än väntat - höjer guidningen

Intels resultat bättre än väntat - utsikterna sämre än väntat och aktien föll i efterhandeln

Aktuellt

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

MEST LÄSTA

SENASTE

ECB-ledamoten Panetta vill se tidiga och små räntesänkningar

Snap slår förväntningarna - aktien rusade hela 25 procent

SBAB spår tillväxt i år - upprepar prognos om räntesänkningar

Tessin tar upp konvertibellån på 12 miljoner kronor

Något lägre än väntat från Hexatronic

Juniper Networks vinst klart sämre än väntat

T-Mobiles resultat bättre än väntat - höjer guidningen

Intels resultat bättre än väntat - utsikterna sämre än väntat och aktien föll i efterhandeln

LÄS MER

Boozt investerar en halv miljard kronor för att utöka kapacitet vid lager

ECB-ledamoten Panetta vill se tidiga och små räntesänkningar

SBAB spår tillväxt i år - upprepar prognos om räntesänkningar

Kina varnar USA: Välj mellan konfrontation och samarbete - FT

Toyota bildar allians med Tencent för satsning på Kinas elbilsmarknad

Bättre än väntat från Microsoft

Bekräftat: Honda satsar 11 miljarder dollar i Kanada

Bilprovningen ökar omsättningen och minskar förlusten