Bildkälla: Stockfoto

Astra Zeneca återkallar indikation för Imfinzi mot blåscancer i samråd med FDA

Läkemedelsbolaget Astra Zeneca har valt att dra tillbaka sitt marknadsgodkännande för Imfinzi inom indikationen avancerad blåscancer. Bolaget lyckades inte nå det primära effektmålet i en fas III-studie i fjol och beslutet tas i samråd med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Imfinzi beviljades accelererat godkännande i USA i maj 2017 för Imfinzi efter att ha visat lovande tumörsvar från en fas I/II-studie där behandlingen utvärderades på avancerade solida tumörer, inklusive tidigare behandlad blåscancer. För att få fortsatt godkännande var bolaget beroende av att resultat från fas III-studien Danube i första linkens metastaserad blåscancer skulle falla väl ut. Studien lyckades inte nå det primära effektmålet i fjol och återkallandet är i linje med FDA:s riktlinjer för utvärdering av indikationer med accelererade godkännanden. Återkallandet påverkar dock inte indikationen utanför USA eller andra godkända indikationer för Imfinzi inom eller utanför USA, uppger bolaget i ett pressmeddelande.

"Vetenskapen om immunterapi har gått snabbt de senaste åren och har medfört nya alternativ för patienter i en aldrig tidigare skådad takt. Medan återkallelsen i tidigare behandlad metastaserad urinblåsecancer är en besvikelse, respekterar vi de principer som FDA fastställde när den snabba godkännandeprocessen grundades och vi förblir engagerade i att ge nya och innovativa alternativ till patienter. Under de senaste tre åren har Imfinzi blivit en viktig vårdstandard i flera lungcancerformer, ett område med stort fokus för Astra Zeneca", kommenterar Dave Fredrickson chef för bolagets onkologiverksamhet.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER