Aktuellt
SENASTE
Redeye ser positivt på nattens besked att FDA accepterat partnern Eisais kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande (sBLA) av Leqembi™ (Lecanemab) i USA, samt beviljat så kallad ”priority review”. Ett resultat av den prioriterade granskningen är att besked om ansökan erhålls senast den 6 juli, vilket är det så kallade ”PDUFA”-datumet. Vi konstaterar att processen är snabb och i linje med vår förväntan. Inför beslutet avser FDA att arrangera ett vetenskapligt utvärderingsmöte (ADCOMM). Detta är i linje med vår tro att FDA vill sätta en tydlig ribba för fullt godkännande och i ett mer publikt forum avhandla klinisk nytta och säkerhet för att undvika ytterligare kontroverser efter Aduhelm och på så vis skapa trovärdighet för processen och ett eventuellt godkännande.
LÄS MER
