Bioarctic och Eisai får Fast Track hos FDA för lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics samarbetspartner Eisai har meddelat att lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom har beviljats Fast Track-designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I juni i år beviljades läkemedelskandidaten Breakthrough Therapy designation.

Både Fast Track och Breakthrough Therapy är program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.

I september påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande. Ansökan baseras primärt på kliniska effekt-, biomarkör- och säkerhetsdata från fas 2b-studien hos personer med tidig Alzheimers sjukdom med bekräftade amyloidinlagringar i hjärnan.

Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull sänkning av Aβ-plack i hjärnan samt konsekvent minskning av klinisk försämring över flera kliniska effektmått. Korrelationen mellan omfattningen av minskning av Aβ-plack och effekt på kliniska effektmått i fas 2b-studien ger stöd för att reduktion av Aβ-plack i hjärnan sannolikt kan förutsäga klinisk nytta, skriver Bioarctic.

Just nu pågår fas 3-studien, Clarity AD, i patienter med tidig Alzheimers sjukdom och rekryteringen av 1 795 patienter avslutades i mars 2021.

"FDA har accepterat att Clarity AD kan utgöra den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Blindade säkerhetsdata från Clarity AD ingår i den stegvisa ansökan för ett accelererat marknadsgodkännande", uppger Bioartic.

En annan fas 3-studie, AHEAD 3-45, utvärderar effekten av behandling med lecanemab hos individer med preklinisk Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt sett kognitivt normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan.

Bioarctic och Eisai får Fast Track hos FDA för lecanemab

Vad är lån utan säkerhet och hur fungerar de?

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Vad är lån utan säkerhet och hur fungerar de?

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Bioarctic och Eisai får Fast Track hos FDA för lecanemab

Vad är lån utan säkerhet och hur fungerar de?

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Vad är lån utan säkerhet och hur fungerar de?

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Vad är lån utan säkerhet och hur fungerar de?

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Kanada sjönk i juni

Kinesisk rådgivare: USA och Kina måste snabba på för att toppmöte ska bli av - BN

Bofa-strateg: 'S&P 500 över 6 300 punkter indikerar sälj-signal'

Budgivaren Omega II äger mer än 90 procent av aktierna i Fortnox

Samtycke till nyhetsbrev