I september påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande. Ansökan baseras primärt på kliniska effekt-, biomarkör- och säkerhetsdata från fas 2b-studien hos personer med tidig Alzheimers sjukdom med bekräftade amyloidinlagringar i hjärnan.
Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull sänkning av Aβ-plack i hjärnan samt konsekvent minskning av klinisk försämring över flera kliniska effektmått. Korrelationen mellan omfattningen av minskning av Aβ-plack och effekt på kliniska effektmått i fas 2b-studien ger stöd för att reduktion av Aβ-plack i hjärnan sannolikt kan förutsäga klinisk nytta, skriver Bioarctic.
Just nu pågår fas 3-studien, Clarity AD, i patienter med tidig Alzheimers sjukdom och rekryteringen av 1 795 patienter avslutades i mars 2021.
"FDA har accepterat att Clarity AD kan utgöra den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Blindade säkerhetsdata från Clarity AD ingår i den stegvisa ansökan för ett accelererat marknadsgodkännande", uppger Bioartic.
En annan fas 3-studie, AHEAD 3-45, utvärderar effekten av behandling med lecanemab hos individer med preklinisk Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt sett kognitivt normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan.
Aktuellt
SENASTE
