Bioarctics lansering i Europa lär fördröjas av negativt besked från CHMP

Bioarctics lansering i Europa lär fördröjas av negativt besked från CHMP - Redeye

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai fick på fredagen en negativ rekommendation av EU:s läkemedelsmyndighets kommitté för humanläkemedel, CHMP, gällande ansökan om marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom.

Analyshuset Redeye ger en kort kommentar om det negativa utlåtandet från CHMP.

"Redeye är överraskade av den negativa rekommendationen från EUs läkemedelskommitté CHMP, som framförallt fokuserade på risk/nytta-profilen som inte ansågs vara nog gynnsam och särskilt för riskgruppen APOE4-bärare", skriver analyshuset i en snabbkommentar.

Eisai har kommunicerat att man avser söka omprövning av beslutet, där sponsorn har 60 dagar på sig att skicka in en överklagan följt av 60 dagar för CHMP att ta ställning.

"Oavsett möjligheterna vid omprövningen konstaterar vi att en lansering i EU, inklusive Norden där Bioaractic avser kommersialisera tillsammans med Eisai, kommer förskjutas, vilket även påverkar förväntade milstolpesbetalningar. Vi kommer återkomma med justerade estimat, och kommer sannolikt sänka vårt base case", skriver Redeye i sin slutsats.

Bioarctics aktie faller med 32 procent på beskedet som den fjärde mest omsatta aktien på Stockholmsbörsen.

Bioarctics lansering i Europa lär fördröjas av negativt besked från CHMP - Redeye

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Bioarctics lansering i Europa lär fördröjas av negativt besked från CHMP - Redeye

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Ekonomisystem kritiseras av tjänsteföretag – slösar tid och pengar. 44 timmar per vecka försvinner på ekonomiska avvikelser

Proport Invests företrädesemission övertecknad – styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoption

Tematisk förvaltning och megatrender – med Kristian Hahne från Söderberg & Partners

Intervju med Philip Siberg, Vd Senzime

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sköt upp 21 procent till 138 stycken senaste veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk 0,7 procent till 555 stycken senaste veckan

Hans Krantz minskar innehavet i Generic

Ford fortsätter att kämpa för att få tag på jordartsmagneter - BN

Michigans konsumentförtroendeindex högre än väntat i juni

Samtycke till nyhetsbrev