Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

Bioretec har ansökt om De Novo-godkännande för RemeOs i USA

Medicinteknikbolaget Bioretec har lämnat in en De Novo-ansökan om marknadsgodkännande för RemeOS till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bioretec uppskattar att marknadstillståndet i USA kommer att beviljas under andra halvåret 2022. Den tidigare kommunicerade uppskattningen var under första halvåret 2022.

De Novo är en ny registreringsväg för nya medicinska produkter som inte har någon motsvarighet tillgänglig på den amerikanska marknaden.

RemeOS är en traumaskruv baserad på bioresorberbar magnesiumlegering, som beviljades beteckningen Breakthrough Device Designation av FDA under våren 2021.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 05 May 2022, 09:31
RELATERAT FRÅN FINWIRE

17:33

Peptonic Medical tillförs runt 49 900 kronor genom teckningsoptioner

16:14

Pharmalundensis rapporterar små resultatförändringar i Q3

15:01

Finanschef i Ortivus gör sitt första aktieköp

14:16

Carlsquare ser 'solida tillväxtutsikter' för Zinzino - upprepar verkligt värde

14:07

Diamyd Medical når ett rekryteringsmål i fas 3-studien Diagnode-3

13:53

Audientes har slutfört registrering av kinesiskt joint venture - verksamheten är igång nu

13:49

GE Healthcare siktar på organisk tillväxt om 4-6 procent för 2026-2028

13:44

Wntresearch rapporterar som förväntat ingen omsättning

Aktuellt
SENASTE
17:10

Kapitalförvaltningschef i Coinshares säljer aktier

16:44

Två insynsaffärer i Prevas - vd köper aktier

16:39

Pimco tror Federal Reserve fortsätter sänka räntan nästa år

15:15

Di: Från uppstickare till världsetta - är Nvidias ledning tillfällig eller långvarig?

14:30

Philadelpha Fed index lägre än väntat i november

14:16

Carlsquare ser 'solida tillväxtutsikter' för Zinzino - upprepar verkligt värde

13:52

Nasdaq Stockholms vd om att mista Klarna på Stockholmsbörsen: 'lite ledsen' - Placera

13:34

Athanase Innovation återbetalar 92 miljoner kronor till aktieägarna i inlösenprogram

Aktuellt
MEST LÄSTA

Kapitalförvaltningschef i Coinshares säljer aktier

Två insynsaffärer i Prevas - vd köper aktier

Pimco tror Federal Reserve fortsätter sänka räntan nästa år

Di: Från uppstickare till världsetta - är Nvidias ledning tillfällig eller långvarig?

Philadelpha Fed index lägre än väntat i november
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
17:10

Kapitalförvaltningschef i Coinshares säljer aktier

16:44

Två insynsaffärer i Prevas - vd köper aktier

16:39

Pimco tror Federal Reserve fortsätter sänka räntan nästa år

15:15

Di: Från uppstickare till världsetta - är Nvidias ledning tillfällig eller långvarig?

14:30

Philadelpha Fed index lägre än väntat i november

14:16

Carlsquare ser 'solida tillväxtutsikter' för Zinzino - upprepar verkligt värde

13:52

Nasdaq Stockholms vd om att mista Klarna på Stockholmsbörsen: 'lite ledsen' - Placera

13:34

Athanase Innovation återbetalar 92 miljoner kronor till aktieägarna i inlösenprogram

ANNONSER






LÄS MER

Bundesbank varnar för stigande tyska konkurser nästa år

Di: Från uppstickare till världsetta - är Nvidias ledning tillfällig eller långvarig?

Kristersson: Rysslands avfyrande av interkontinental robot ett försök att skrämmas - TT

Fed-topp: USA mer känsligt för inflationschocker än tidigare - FT

Equinor säger upp 20 procent av anställda inom förnybara energiverksamheten

Kinesiska aktier kan ha bottnat, men sannolikt med mer volatilitet - BCA Research

Philadelpha Fed index lägre än väntat i november

Penser sänker motiverat värde för Maha Energy