Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

Bioretec har ansökt om De Novo-godkännande för RemeOs i USA

Medicinteknikbolaget Bioretec har lämnat in en De Novo-ansökan om marknadsgodkännande för RemeOS till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bioretec uppskattar att marknadstillståndet i USA kommer att beviljas under andra halvåret 2022. Den tidigare kommunicerade uppskattningen var under första halvåret 2022.

De Novo är en ny registreringsväg för nya medicinska produkter som inte har någon motsvarighet tillgänglig på den amerikanska marknaden.

RemeOS är en traumaskruv baserad på bioresorberbar magnesiumlegering, som beviljades beteckningen Breakthrough Device Designation av FDA under våren 2021.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 05 May 2022, 09:31
RELATERAT FRÅN FINWIRE

20 Dec

Genetic Analysis ingår samarbete med Ferring Pharmaceuticals

20 Dec

IBT fortsätter utvecklingen av läkemedelskandidaten IBP-9414

20 Dec

Medicover lämnar Ungern helt och hållet

20 Dec

Avonova avvecklar samarbetet med Vibrosense Dynamics

20 Dec

Analysguiden sätter motiverat värde om 8-11 kronor per aktie för Redsense Medical

20 Dec

Addlifes vd Fredrik Dalborg fyller på portföljen med fler aktier

20 Dec

Berenberg köper aktier i BPC Instruments, ordförande säljer aktier

20 Dec

Monivent ingår globalt distributionsavtal med tyska bjässen Dräger, planerar nyemission

Aktuellt
SENASTE
20 Dec

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 166 stycken (191)

20 Dec

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA var oförändrade (589)

20 Dec

Hovrätten upphäver konkursbeslut för Topright Nordics dotterbolag

20 Dec

Netflix säkrar sporträttigheter i USA

20 Dec

Schweiz och EU har kommit överens om avtal - BN

20 Dec

Neovici förvärvar Wraptech som omsätter 43 miljoner kronor, upptar lån på 11 miljoner kronor

20 Dec

Michigans konsumentförtroendeindex oreviderad på 74,0 i december

20 Dec

Boliden kallar till extra stämma den 23 januari för beslut om emissionsbemyndigande

Aktuellt
MEST LÄSTA

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 166 stycken (191)

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA var oförändrade (589)

Hovrätten upphäver konkursbeslut för Topright Nordics dotterbolag

Netflix säkrar sporträttigheter i USA

Schweiz och EU har kommit överens om avtal - BN
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
20 Dec

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 166 stycken (191)

20 Dec

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA var oförändrade (589)

20 Dec

Hovrätten upphäver konkursbeslut för Topright Nordics dotterbolag

20 Dec

Netflix säkrar sporträttigheter i USA

20 Dec

Schweiz och EU har kommit överens om avtal - BN

20 Dec

Neovici förvärvar Wraptech som omsätter 43 miljoner kronor, upptar lån på 11 miljoner kronor

20 Dec

Michigans konsumentförtroendeindex oreviderad på 74,0 i december

20 Dec

Boliden kallar till extra stämma den 23 januari för beslut om emissionsbemyndigande

ANNONSER






LÄS MER

Monivent ingår globalt distributionsavtal med tyska bjässen Dräger, planerar nyemission

Kompromiss nådd i VW:s avtalsförhandlingar - Handelsblatt

Michigans konsumentförtroendeindex oreviderad på 74,0 i december

Neovici förvärvar Wraptech som omsätter 43 miljoner kronor, upptar lån på 11 miljoner kronor

Boliden kallar till extra stämma den 23 januari för beslut om emissionsbemyndigande

Basmetaller - totala kopparlagren på LME/SHFE sjönk 4,0 procent under veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 166 stycken (191)

Begränsade förändringar för basmetaller