FDA:s Breakthrough Devices-program är ett fast-track program med en tydlig målsättning att underlätta för nya unika innovativa medicintekniska produkter som möjliggör effektivare behandling eller diagnos av livshotande sjukdomar.
Bakgrunden är bolagets EU-finansierade projekt där en första klinisk studie, Cottis 1, presenterades under hösten 2022 och rönte stor internationell uppmärksamhet, visade klart positiva resultat vid trombektomi-behandling av stroke i kombination med nedkylning med RhinoChill.
Braincool har efter det initierat en stor uppföljande randomiserad studie om totalt 400 patienter, Cottis 2.
Aktuellt
SENASTE
