Braincool lämnar in 510(k)-ansökan för ny mjukvara till IQool System
Bildkälla: Stockfoto

Braincool lämnar in 510(k)-ansökan för ny mjukvara till IQool System

Medicinteknikbolaget Braincool har lämnat in en regulatorisk 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ett godkännande av sin nya mjukvara till kylsystemet IQool System.

Att erhålla ett nytt godkännande i USA för IQool System väntas nu bli betydligt mindre omfattande och bolaget har redan implementerat den nya mjukvaran i produkter som utvärderas i samarbete med ett antal amerikanska kliniker.

I Europa godkänns den nya mjukvaran inom Braincools eget QMS och framöver kommer bolaget även lämna in en ansökan för kompletteringsgodkännande i Sydkorea.

"Befintliga kunder kommer att erbjudas att inhandla produktuppgraderingen genom ett uppgraderings-kit under det kommande året. Vidare kommer de förbättrade funktionerna att inkluderas i ny produktion. Vi bedömer att den nya generationen av produkten med avancerad mjukvara ytterligare stärker produkternas konkurrenskraft och gör oss ledande inom high quality TTM systems", kommenterar Braincools vd Martin Waleij.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER