Bildkälla: Stockfoto

Braincool lämnar in formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral System

Medicinteknikbolaget Braincool har lämnat in en formell De Novo 510-ansökan till FDA för att Cooral System ska erhålla marknadsgodkännande i USA, enligt ett pressmeddelande.

Inlämnandet ses som en viktig milstolpe för produkten som förebygger oral mukosit (OM). FDA har gett en prioriterad granskning och återkoppling under de sista faserna av processen, vilket sägs tala för att den sista delen av den regulatoriska processen blir smidig.

Braincools vd Martin Waleij berättar att man intensifierar nu arbetet med marknadsförberedelser så som lanseringsplaner, prissättning samt strategier för försäkringsersättning.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 19 May 2021, 15:33

Aktuellt

Agnes Michanek pekar ut vägen framåt

Börsläget den 10 december, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

Braincool lämnar in formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral System

Agnes Michanek pekar ut vägen framåt

Börsläget den 10 december, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Agnes Michanek pekar ut vägen framåt

Börsläget den 10 december, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 166 stycken (191)

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA var oförändrade (589)

Hovrätten upphäver konkursbeslut för Topright Nordics dotterbolag

Netflix säkrar sporträttigheter i USA

Schweiz och EU har kommit överens om avtal - BN

Samtycke till nyhetsbrev