Prisinformation från TradingView
Calliditas får grönt ljus av FDA för Tarpeyo/Nefecon
Bildkälla: Stockfoto

Calliditas får grönt ljus av FDA för Tarpeyo/Nefecon

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljar ett accelererat godkännande för Calliditas läkemedelskandidat Tarpeyo/Nefecon för behandling av vuxna patienter med primär IgA-nefrit (IgAN) med risk för snabb sjukdomsprogression. Det framgår av ett pressmeddelande. Bolaget räknar med att göra produkten kommersiellt tillgänglig i USA tidigt under första kvartalet 2022.

FDA:s godkännande baseras på resultaten från del A av NeflgArd-studien från vilken det rapporterades top line-data i november 2020. Studien uppnådde både det primära effektmåttet och visade även en statistiskt signifikant effekt på njurfunktion.

"Detta accelererade godkännandet av Tarpeyo är en fantastisk milstolpe för patienter som lever med IgAN. Som den första och enda godkända behandlingen specifikt utvecklat för denna progressiva njursjukdom ger detta äntligen hopp för IgAN-patienter. Jag är oerhört stolt över hela organisationens outtröttliga fokus på att utveckla en banbrytande medicin för en sjukdom som helt saknat godkända behandlingsalternativ. Jag vill också skicka ett stort tack till alla patienter och läkare som genom sitt deltagande i vår studie runt om i världen gjort detta möjligt," säger vd Renée Aguiar-Lucander.

Calliditas aktie har backat 47 procent i år, vilket huvudsakligen relaterar till FDA:s besked i september om att det behövde ytterligare tid att analysera studiedatan för att kunna besluta om eventuellt godkännande av Nefecon.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 16 December 2021, 06:52
RELATERAT FRÅN FINWIRE

14:18

Sectras personalchef Lisa Evershill säljer aktier för 0,3 miljoner kronor

14:12

Arjos justerade ebitda lägre än väntat (uppdatering)

14:03

Arjos justerade ebitda lägre än väntat

13:46

Xvivo Perfusion presenterar studieuppföljning inom hjärttransplantation

13:24

Stilles finanschef kommer att lämna bolaget

12:52

Pfizers resultat bättre än väntat

12:07

Bioinvent får Fast Track-status av FDA för BI-1808

11:52

CHMP rekommenderar Astra Zenecas Calquence-kombinationer för godkännande i EU

Aktuellt
SENASTE
15:19

Snusmarknaden i förändring

14:32

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

14:29

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

14:11

Sämre än väntat från Paccar

13:59

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping

13:35

Sound Dimension ska göra en företrädesemission på 15 miljoner

13:13

Smoltek minskar rörelseförlusten, 'övertygad om att 2025 blir ett genombrottsår' - vd

13:11

Paypals omsättning som väntat och resultat bättre än väntat

Aktuellt
MEST LÄSTA

Snusmarknaden i förändring

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

Sämre än väntat från Paccar

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
15:19

Snusmarknaden i förändring

14:32

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

14:29

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

14:11

Sämre än väntat från Paccar

13:59

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping

13:35

Sound Dimension ska göra en företrädesemission på 15 miljoner

13:13

Smoltek minskar rörelseförlusten, 'övertygad om att 2025 blir ett genombrottsår' - vd

13:11

Paypals omsättning som väntat och resultat bättre än väntat

LÄS MER

Tura Groups styrelse föreslås till omval

Profilgruppen ökar omsättning och rörelseresultat

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

Snusmarknaden i förändring

General Motors omsättning och resultat bättre än väntat

BP:s strategichef lämnar i sommar

Smoltek minskar rörelseförlusten, 'övertygad om att 2025 blir ett genombrottsår' - vd

Tesla ska börja tillverka första Semi-lastbilar i slutet av året