- FSGS är en separat njursjukdom från IgA-nefrit och inte en sjukdom som vi är aktiva inom. Data från den studien kan inte nödvändigtvis direkt relateras till IgA-nefrit, men eftersom det är samma substans i båda studierna, så borde effekten på eGFR generellt vara relativt densamma. Detta skulle kunna innebära att preparatet inte uppvisar någon substantiell effekt på eGFR i IgA-nefrit heller, vilket kan ha konsekvenser för det potentiella godkännandet från FDA, som ju är under review. Om de inte får godkänt senare i år pga detta så förblir ju vårt läkemedel det enda godkända preparatet på marknaden för behandling av IgA-nefrit, förklarar Calliditaschefen.
Hur skiljer sig ert läkemedel från deras läkemedelskandidat rent verkningsmässigt?
- De är helt olika. Deras läkemedel påverkar hela kroppen, dvs det är systemiskt. Vårt är designat för att ha en lokal effekt där sjukdomen uppstår. Deras är ett blodtryckssänkande läkemedel kombinerat med en endotelin A-blockare. Vårt är budesonid, en lokalt verkande immundämpande medicin.
- Vi fick godkänt av FDA i december förra året, och i deras fall så håller FDA på med att gå igenom deras dossier med data från deras IgA-studie, vilken de lämnade in under Q2 i år. Det är som sagt samma substans som de använt i IgA-nefrit som i FSGS, vilket inte genererade tillräckligt bra data för att kunna få ansöka om godkännande inom FSGS. Vi får helt enkelt vänta tills senare i år och se vad FDA säger, och se vad deras substans har för effekt i IgA, avslutar Renée Aguiar-Lucander.
Aktuellt
SENASTE
