Studien gjordes på Filspari (sparsentan), som i dagsläget är godkänt i USA på accelererad basis. Läkemedlet visade långsiktigt bibehållen njurfunktion och uppnådde en kliniskt meningsfull skillnad i biomarkören eGFR jämfört med irbesartan. Dock var effekten inte statistiskt signifikant. Statistisk signifikans missades med "knapp marginal", skriver Travere.
Travere förväntar sig att lämna in en kompletterande registreringsansökan under första halvåret 2024 för fullständigt godkännande i USA.
Callitidas har sedan tidigare lyckats med en fas 3-studie med sitt preparat och lämnat in en kompletterande ansökan för fullt godkännande i USA. Calliditas och partnern Stada Arzneimettel arbetar även för ett fullt godkännande i EU.
Läkemedlen används mot den sällsynta njursjukdomen IgAN.
Aktuellt
SENASTE
