"Vi är fantastiskt nöjda med detta starka datapaket som bekräftar resultaten i fas 2b-studien och ger ytterligare stöd för en effektiv lokal behandling av själva källan för IgA-nefropati. Calliditas har varit en pionjär inom IgA-nefropati i många år och vi är stolta över att vara det enda bolaget som har rapporterat en framgångsrik fas 3-studie i denna indikation. Detta resultat ger hopp för de tusentals patienter som idag inte har några godkända behandlingsalternativ", säger Calliditas vd Renée Aguiar-Lucander i en kommentar.
Baserat på bolagets resultat planerar Calliditas att ansöka om ett accelererat godkännande hos amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) under det första kvartalet nästa år, följt av en ansökan om villkorligt godkännande hos European Medicines Agency (EMA) under det första halvåret samma år.
Med ett förbehåll för godkännande från FDA avser Calliditas att kommersialisera Nefecon för IgAN i egen regi i USA och genom samarbeten i andra regioner.
Aktuellt
SENASTE
