Bildkälla: Stockfoto

Calliditas spår yttrande från EMA-processen först i Q2

Forskningsbolaget Calliditas räknar med att det kommer att ske ett yttrande från Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under det andra kvartalet.

Bakgrunden är att CHMP kommer att utfärda en lista med ytterligare frågor.

"Att förvänta sig ett yttrande under första kvartalet var ambitiöst i ljuset av att detta är första gången EMA har granskat ett läkemedel för denna indikation", säger vd Renée Aguiar-Lucander i en kommentar och fortsätter.

" Vi är övertygade om att vi kommer att kunna lösa de få återstående frågorna snarast och vi har haft en positiv dialog och interaktion hittills med EMA och ser fram emot att fortsätta samarbeta med dem mot ett godkännande."

Calliditas lämnade in en ansökan om granskning för försäljning för Nefecon i maj förra året. Nefecon beviljades accelererat godkännande av FDA i december 2021 under varumärket Tarpeyo.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER