Calliditas har offentliggjort ett samarbetsavtal med STADA (STADA Arzneimittel AG) för registrering och kommersialisering av läkemedelskandidaten Nefecon på den europeiska marknaden (EES, Schweiz och Storbritannien). Till skillnad från i USA där Calliditas tänker lansera Nefecon på egen hand så har bolaget velat ha en partner för den europeiska lanseringen. Det är därför mycket välkommet att bolaget nu tecknat ett avtal med en gedigen marknadsorganisation som STADA.
Calliditas har enligt avtalet rätt till en första betalning på 20 miljoner euro (cirka 205 MSEK) i samband med att avtalet undertecknas och upp till 77,5 mil joner euro (cirka 795 MSEK) i framtida milstolpebetalningar kopplade till regulatoriska och kommersiella milstolpar. Utöver detta har Calliditas även rätt till royaltybetalningar på nettoförsäljningen av Nefecon, dessa royalties varierar mellan nedre delen av 20 och nedre delen av 30 procent.
Lansering i Europa säkrad med STADA samarbete
I USA förväntas FDA ge besked om eventuellt godkännande redan i september i år (PDUFA 15 september) och i EU förväntas ett eventuellt godkännande under första kvartalet 2022.
Förberedelserna för lansering i USA är sedan länge på plats och med detta avtal kan även den europeiska lanseringen börja förberedas. Den europeiska marknaden är mer splittrad än den amerikanska och även om godkännandet sker på EU-nivå så krävs lokala prisförhandlingar i olika länder med olika myndigheter. Det tyska bolaget STADA har en välsmord europeisk organisation för detta.
STADA utvidgar med "Specialty Pharma" segmen t
STADA är ett tyskt företag med en historia som går 125 år tillbaka i tiden och fokus har under många år legat inom försäljning av generiska läkemedel, på senare tid även med tillägg av konsumentprodukter. En ny tillväxtstrategi för STADA är en satsning inom "Specialty Pharmaceuticals". Det är ett begrepp som kan innebära väldigt olika saker för olika bolag. STADA beskriver sitt nya segment som nya formuleringar eller nya kombinationer av kända substanser för effektivare och säkrare behandlingar, vilket stämmer väl för Nefecon. Tidigare satsningar för STADA in området är smärta och Parkinsons.
Lånefacilitet på 75 miljoner USD
Förra veckan meddelade Calliditas att de har tecknat ett låneavtal på upp till 75 miljoner USD med Kreos Capital. Pengarna kommer enligt bolaget att användas för lanseringen av Nefecon, samt för den kliniska utvecklingen av övriga projekt i portföljen, specifikt NOX-hämmare. Lånet säkrar bolagets potentiell a ytterligare behov av kapital under den viktiga godkännandeprocessen.
Vi upprepar riktkursen 298 kronor
Nefecon är en omformulering av en känd anti-inflammatorisk substans, budesonid, för behandling av IgA-nefropati (IgAN). IgAN är en autoimmun sjukdom med ett progressivt förlopp där upp till 50% av patienterna riskerar att utveckla kronisk njursvikt och därmed ha behov av dialys eller njurtransplantation.
Nefecon kan bli det första sjukdomsmodifierande läkemedlet på marknaden för IgAN, och skulle därmed kunna minska antalet patienter med IgAN som utvecklar kronisk njursvikt.
Vi har estimerat den globala försäljningen av Nefecon till 1,3 miljarder dollar, varav ca 500 miljoner i USA och ca 500 miljoner i Europa. Avtalet för kommersialisering av Nefecon i Europa var förväntat och i linje med de estimat vi räknat in i vår värdering av bolaget. Nefecon utgör 83% av vår värdering av Calliditas på 14,9 miljarder kronor och vi behåller riktkursen på 298 kronor.
Läs hela analysen (https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/kommentar-calliditas-therapeutics-tecknar-viktigt-avtal-i-europa-nefecon)
Aktuellt
SENASTE
