"För att säkerställa en stabil produkt med lång hållbarhet bedömer Calmark dock att det krävs fler tester och att denna fas behöver förlängas. Eftersom det nya regelverket för IVDR införs den 26 maj medför detta att CE-märkningen kommer att ske under det nya regelverket och att den nya tidsplanen därför i dagsläget är oklar", skriver Calmark i ett pressmeddelande.
Calmark kommer nu istället fokusera på att prioritera kundkontakter, registreringar och försäljning av befintliga produkterna Neo-Bilirubin och COVID19-LDH.
"Vi ser en risk i att lägga alla resurser på att CE-märka en ny produkt före 26 maj för att regelverket då ändras. Vi vill undvika att lanseringen av Neo-Bilirubin påverkas negativt och har därför valt att omprioritera våra resurser och tidsplaner", kommenterar vd Anna Söderlund.
Aktuellt
SENASTE
