"Baserat på våra framgångar med Buvidal i Europa, Australien och andra marknader ser vi betydande möjligheter för Brixadi i USA", tillägger han.
Godkännandeansökan var ett svar på FDA:s begäran om mer information, Complete Response Letter, från december 2021 som avsåg kvalitetsbrister hos partnern Braeburns kontraktstillverkare av Brixadi i USA.
I slutet av 2018 fick Braeburn ett tentativt godkännande från FDA för Brixadi. Att det var tentativt berodde på att opioidläkemedlet Sublocade hade marknadsexklusivitet, något det inte längre har.
Godkännandet triggar en milstolpesintäkt om 35 miljoner dollar från Braeburn till Camurus. Vidare har Camurus rätt till royalties på försäljning av Brixadi i Nordamerika.
Produkten är sedan tidigare godkänd i bland annat EU, Storbritannien och Australien under varumärket Buvidal.
Aktuellt
SENASTE
