Bildkälla: Stockfoto

Camurus-partner har uppdaterat ansökan om marknadsgodkännande av Brixadi i USA

Camurus amerikanska licenspartner Braeburn har lämnat in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande, New Drug Application, för Brixadi i USA. Det framgår av ett pressmeddelande. Ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gäller vecko- och månadsdepåer för behandling av måttligt till svårt opiodberoende.

Ansökan sker som ett svar på den begäran om ytterligare information, Complete Response Letter, som Braeburn fick från FDA den 1 december förra året. Det kom efter att FDA gjort en inspektion av Braeburns kontraktstillverkare av Brixaldi i USA och identifierat kvalitetsbrister.

FDA väntas nu inom 30 dagar meddela ett datum för godkännande av Brixadi.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 16 June 2021, 06:43

Aktuellt

Intervju med Kirstin Kriz, vd för European Institute of Science AB

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

Camurus-partner har uppdaterat ansökan om marknadsgodkännande av Brixadi i USA

Intervju med Kirstin Kriz, vd för European Institute of Science AB

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Intervju med Kirstin Kriz, vd för European Institute of Science AB

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada steg till 120 stycken (118)

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk till 605 stycken (613)

Aktiepost om 1,1 procent av kapitalet har mäklats i Mysafety

Di välkomnar Cristina Stenbecks comeback i Kinneviks valberedning, men nu krävs åtgärder

Feds Goolsbee: Fed behöver kalibrera om

Samtycke till nyhetsbrev