Bildkälla: Stockfoto

Cereno Scientific får IND-godkännande från FDA att inleda fas II-studie

Forskningsbolaget Cereno Scientific har fått godkännande av det amerikanska läkemedelsverket FDA för sin IND-ansökan, 'investigational new drug', för läkemedelskandidaten CS1. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan gjordes i samarbete med den globala samarbetspartnern Abbott för den inledande IND-studien. IND-godkännandet gör det möjligt för Cereno att starta den planerade fas II-studien på patienter med pulmonell arteriell hypertension, PAH, på specialistkliniker i USA enligt det inlämnade studieprotokollet.

Fas II-studien syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dos och explorativ effekt för läkemedelskandidaten CS1 hos patienter med den sällsynta sjukdomen PAH. Det primära effektmåttet är säkerhet och tolerabilitet.

CS1 erhöll särläkemedelsklassning, ODD, av FDA i mars 2020. Fas II-studien kommer att genomföras vid omkring sex olika specialistkliniker i USA, och kommer att omfatta 30 patienter.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER