- Detta är en viktig dag för alla patienter som drabbats av IgAN i Europa då Kinpeygo blir det första fullt godkända läkemedlet någonsin för denna sällsynta njursjukdom. Den långsiktiga bekräftande studien uppfyllde sitt eGFR-effektmått med betydande statistisk signifikans, och vi är oerhört glada över att EMA nu har utfärdat ett positivt yttrande, säger Rénee Aguiar-Lucander, vd för Calliditas.
Det positiva yttrandet kommer nu att vidarebefordras till EU-kommissionen för ett beslut som väntas i augusti i år. I regel beslutar kommissionen i enlighet med panelens utlåtande.
Aktuellt
SENASTE
