För att bringa klarhet har bolaget valt att publicera den 177 sidor långa rapporten från studien PR003 och även sammanfatta den i korthet.
Till exempel bemöts Expressens påståenden om att Chordate ska ha omarbetat studiens design så att den gav önskat resultat.
"Studiens design omarbetades med anledning av resultaten en i studiedesignen planerad interim analys. Detta genomfördes och anmäldes till berörd myndighet enligt regelverket. /.../ Dr Mats Holmström, studiens prövningsledare, och professor Pär Stjärne, inhyrd expert, drev aktivt den förändringen tillsammans med bolaget, vilket framgår av ett internt protokoll från ett möte som behandlade denna fråga 2013-07-04."
Bolaget adresserar även patientrekryteringen.
"37 patienter (17,9 procent) av 207 patienter klassades som allvarliga avvikelser från studieprotokollet (major protocol violations), dessa togs därför bort inför PP-analysen. 32 av de 37 patienterna hade tagits in studien av prövningsklinikerna trots att dessa 32 patienter inte hade tillräcklig grad av besvär från nästäppa (mätt med TVRSS) vid studiestart", skriver bolaget och förklarar att protokollsbrott nästan förekommer i alla kliniska studier, men att andelen var anmärkningsvärt hög. Vidare påpekar man att "Forskargruppen" som uttalar sig i Expressens artikel inte valde att redovisa PP-analysen i sin vetenskapliga artikel.
Som slutsats skriver bolaget.
"Det är ett felaktigt påstående som Expressens artikel gör att den här studien inte skulle ha visat att Chordates behandling var effektiv. Resultaten måste dock tolkas med hela faktaunderlaget som grund. Statistiskt sett var resultatet för det primära effektmåttet inte signifikant (p>0.05) när all patientdata analyserades (FAS). Men det var signifikant när de många felaktigt intagna patienterna räknats bort (PPAS). Eftersom en så stor andel som 17,9 procent av patienterna tagits med, i strid mot studieprotokollet, bör man fokusera på PPAS när resultatet bedöms vilket också är norm. Vare sig forskarnas artikel eller artikeln i Expressen ville ta hänsyn till denna norm. Det är både anmärkningsvärt, felaktigt och beklagligt."
Chordates produkt är godkänd att säljas i EU.
Aktuellt
SENASTE
