Diamyd Medical avbryter fas 3-studien, inleder strategisk översyn
Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical avbryter sin fas 3-studie Diagnode-3 efter en efterföljande utvärdering av resultaten, och meddelar samtidigt det initierar en strategisk översyn. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Bolaget har tidigare kommunicerat interimsresultaten från studien, som utvärderar retogatein vid stadium 3 typ 1-diabetes. Dessa resultat visade ingen kliniskt meningsfull effekt på C-peptid, en markör för kroppsegen insulinproduktion, vare sig i den totala populationen eller i fördefinierade subgrupper. Därutöver uppfylldes inte de fördefinierade kriterier som krävdes för att fortsätta studien.
Bolaget har därefter utvärderat hur data tagits fram, patientrandomisering samt de statistiska antaganden som använts i interimsanalysen. Utvärderingen har inte identifierat några faktorer som i någon väsentlig grad påverkar tolkningen av resultaten.
Mot bakgrund av detta tänker Diamyd nu börja avveckla studien på ett ordnat sätt, med fokus på patientsäkerhet samt i enlighet med alla etiska och regulatoriska krav. Bolaget kommer att fortsätta med avblindning av datasetet och genomföra en omfattande analys för att bättre förstå utfallet.
Bolaget kommer att utvärdera den framtida potentialen och inriktningen för sitt GAD-baserade immunterapiprogram baserat på insikter från denna analys.
Parallellt med detta inleds en strategisk översyn som omfattar utvärdering av externa tillgångar, partnerskap och potentiella företagsaffärer. Därutöver kommer bolaget anpassa bemanningen och andra kostnader för att hantera den uppkomna situationen.