Det villkorliga godkännandet har erhållits från US Food and Drug Administration (FDA). Företaget har tidigare fått motsvarande beteckning från European Medicines Agency för användning av Emcitate som varumärke i Europa.
"Detta är det bästa möjliga resultatet för att säkra ett globalt varumärke, och den slutliga godkännandeprocessen för användningen av varumärket Emcitate kommer att kopplas till den regulatoriska ansökan på respektive marknad", skriver bolaget.
Egetis Therapeutics avser att lämna in en ny läkemedelsansökan (New Drug Application, NDA) i USA för Emcitate för behandling av monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist i mitten av 2023 under den beviljade Fast Track-beteckningen.
“Det gläder mig att våra förberedelser inför lanseringen löper enligt plan. Det är mycket positivt att även FDA stödjer varumärket Emcitate eftersom det är fördelaktigt att ha samma namn globalt. Det är dock viktigt att betona att vi, i enlighet med läkemedelslagstiftningen, inte kommer att marknadsföra Emcitate förrän marknadsföringstillstånd har beviljats. Det finns dock andra initiativ som vi driver redan nu i syfte att förbättra situationen för de som drabbats av MCT8-brist”, säger Henrik Krook, VP Commercial Operations, Egetis Therapeutics.
Aktuellt
SENASTE
