Eisai ansöker om omprövning av CHMP:s negativa besked om lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har beslutat att söka omprövning av dagens negativa rekommendation från EU:s läkemedelsmyndighets kommitté för humanläkemedel (CHMP) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. Det framgår av ett pressmeddelande.

- Vi är förvånade och mycket besvikna över dagens negativa besked från CHMP. Beskedet drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i EU som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst så ett potentiellt avslag för en behandling som har visat sig fördröja progressionen till svårare stadier av sjukdomen är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på, säger Gunilla Osswald, Bioarctics vd.

Vid en omprövning av ett CHMP-beslut har den sökande 60 dagar på sig att skicka in en överklagan. Därefter har CHMP, lett av nya rapportörer, 60 dagar på sig att ta ställning till ärendet på nytt.

Motiveringen till det negativa beskedet från CHMP var följande:

"Kommittén ansåg att den observerade effekten av Leqembi när det gäller att fördröja kognitiv försämring inte uppväger risken för allvarliga biverkningar i samband med läkemedlet, i synnerhet den frekventa förekomsten av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA), som involverar svullnad och potentiella blödningar i hjärnan av patienter som fått Leqembi."

Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel och marknadsförs i USA, Japan och Kina.

Bioarctic-aktien hade vid 13.20-tiden fallit med runt 27 procent på det negativa beskedet. I förhandeln i USA faller även Biogen, partner till Eisai, med 6,8 procent.

Eisai ansöker om omprövning av CHMP:s negativa besked om lecanemab

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Eisai ansöker om omprövning av CHMP:s negativa besked om lecanemab

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Obducats valberedning föreslår omval av sittande styrelse

Trump: Positivt samtal med Kinas president om handelsavtal och sällsynta jordartsmetaller

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn ökade i maj

Affärsvärlden ger rådet teckna Sentias nyintroduktion i Oslo

Brasiliens bilproduktion minskade i maj

Samtycke till nyhetsbrev