"Vi är oerhört nöjda med att donanemab gav positiva kliniska resultat med övertygande statistisk signifikans för personer med Alzheimers sjukdom i denna studie. Detta är den första fas 3-studien av något prövningsläkemedel för Alzheimers sjukdom som saktade ned den kliniska och funktionella nedgången med 35 procent", säger Eli Lillys forskningschef Daniel Skovronsky.
Mer än hälften av patienterna avslutade behandlingen under det första året och 72 procent avslutade den inom 18 månader på grund av att plack i hjärnan avlägsnades.
Incidensen av biverkningen ARIA-E (hjärnsvullnad) och ARIA-H (mikroblödningar i hjärnan) var konsekvent med vad man sett i fas 2-studier. I donanemabgruppen förekom ARIA-E hos 24,0 procent, varav 6,1 procent fick symtomatisk ARIA-E. ARIA-H förekom hos 31,4 procent i donanemabgruppen och 13,6 procent i placebogruppen.
Förekomsten av allvarlig ARIA var 1,6 procent, inklusive två deltagare vars död tillskrevs ARIA och en tredje deltagare som dog efter en incident med allvarlig ARIA. 1 182 patienter deltog i studien.
Eli Lilly kommer att gå vidare med globala registreringsansökningar så snabbt som möjligt och räknar med att lämna in en ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under innevarande kvartal.
Eli Lillys antikropp är lik Bioarctic-utvecklade antikroppen Leqembi (lecanemab) sett till hur de angriper sjukdomen.
Bioarctic har licensierat ut kommersialiseringsrättigheter till japanska Eisai i utbyte mot milstolpsbetalningar och royalties. Eisai har i sin tur ett Alzheimersamarbete med Biogen.
Bioarctic-aktien tappar runt 5 procent och Biogen handlas ned drygt 4 procent i den amerikanska förhandeln.
Aktuellt
SENASTE
