Ansökan kommer att baseras på två fas 3-studier. Den ena studien är redan klar och den andra kommer slutföras i april 2023.
Fast track-beteckningen är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för att behandla allvarliga tillstånd och fylla ett otillfredsställt medicinskt behov. Beteckningen innebär bland annat en frekventare dialog med FDA så att frågor och problem kan adresseras snabbare.
Aktuellt
SENASTE
