Bildkälla: Stockfoto

EMA:s kommitté lämnar positivt yttrande om Calliditas ansökan för setanaxib vid Alports syndrom

Läkemedelsbolaget Calliditas meddelar att Europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s kommitté för särläkemedel, COMP, har utfärdat ett positivt yttrande om bolagets ansökan om att få setanaxib klassificerat som särläkemedel i EU för behandling av Alports syndrom. Det framgår av ett pressmeddelande.

COMP:s yttrande kommer nu att överlämnas till EU-kommissionen, som ansvarar för att fatta beslut om klassificeringen som särläkemedel och om att lägga till läkemedlet i gemenskapens register över särläkemedel.

Baserat på omfattande prekliniskt arbete siktar Calliditas på att inleda en randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie av setanaxib vid Alports syndrom med cirka 20 patienter i fjärde kvartalet 2023.

Alports syndrom, ärftlig njurinflammation, är en genetisk sjukdom som orsakas av mutationer i de gener som kodar kollagen typ IV.

Calliditas håller för närvarande på att undersöka setanaxib i en proof-of-concept fas 2-studie vid skivepitelkarcinom i huvud och hals samt en fas 2b-studie vid primär gallkolangit. Setanaxib utvärderas även i en forskarledd studie av idiopatisk lungfibros.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER