Bildkälla: Stockfoto

Episurf avser lämna in 510(k)-ansökan kommande veckor

Medicinteknikbolaget Episurf Medical planerar att under kommande veckor lämna in en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande i USA för "1:a MTP-leden i stortån". Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget siktar på godkännande och lansering 2024.

Vid godkännande kommer Episurfs adresserbara marknad att öka med cirka 400 miljoner dollar, enligt bolaget.

"Initiala tester har alla fallit ut väl, och implantatet genomgår för närvarande ytterligare labbtester inför inskickningen. Den amerikanska marknaden är vår viktigaste kommersiella möjlighet, och tillsammans med den redan FDA-godkända produkten Episealer Patellofemoral System siktar vi på att verkligen etablera oss på marknaden i USA under resten av 2023 och 2024", säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER