Bildkälla: Stockfoto

Episurf siktar på att lämna in 510(k)-ansökan för knäskålssystem sista kvartalet i år

Medicinteknikbolaget Episurf Medical siktar på att lämna in en 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA under 2021 för ett patellofemoralt implantatsystem bestående av två komponenter. Bolaget siktar mot att starta försäljning på den amerikanska marknaden under 2022, enligt ett pressmeddelande.

Broskskador i knäskålen, patella, är vanliga och uppstår ofta i samband med skador på femursidan av knäleden.

"I och med att en motstående broskskada på patella är en kontraindikation för att använda knäimplantatet Episealer i trochleaområdet ser vi detta projekt som en väg att expandera marknaden till en större patientgrupp. Dessutom förväntar vi oss att den regulatoriska vägen genom en 510(k)-ansökan kommer göra det möjligt för Episurf att komma in på den amerikanska marknaden betydligt tidigare än genom den pågående IDE-studien", säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.

Inskickning till FDA förväntas ske under fjärde kvartalet 2021 och svar från FDA förväntas under första kvartalet 2022.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 19 February 2021, 08:22

Aktuellt

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

En person sitter i gräset och håller i en smartphone som visar ett sparkapital på 540 850 kr och en graf med positiv utveckling. Runtom ligger tidningar och ett uppslaget block, belysta av varm eftermiddagssol.

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Scen på fintech-eventet Money20/20 Europe, dekorerad med gröna växter och rosa belysning, där en talare presenterar inför en publik sittande i soffor

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

Episurf siktar på att lämna in 510(k)-ansökan för knäskålssystem sista kvartalet i år

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Obducats valberedning föreslår omval av sittande styrelse

Trump: Positivt samtal med Kinas president om handelsavtal och sällsynta jordartsmetaller

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn ökade i maj

Affärsvärlden ger rådet teckna Sentias nyintroduktion i Oslo

Brasiliens bilproduktion minskade i maj

Samtycke till nyhetsbrev