"I och med att en motstående broskskada på patella är en kontraindikation för att använda knäimplantatet Episealer i trochleaområdet ser vi detta projekt som en väg att expandera marknaden till en större patientgrupp. Dessutom förväntar vi oss att den regulatoriska vägen genom en 510(k)-ansökan kommer göra det möjligt för Episurf att komma in på den amerikanska marknaden betydligt tidigare än genom den pågående IDE-studien", säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
Inskickning till FDA förväntas ske under fjärde kvartalet 2021 och svar från FDA förväntas under första kvartalet 2022.
Aktuellt
SENASTE
