Bioarctics IR-chef Oskar Bosson säger till Finwire att det är rimligt att anta att de första studieresultaten kan komma från mitten av september till början av oktober, baserat på uttalanden från partnern Eisai - som sagt att resultaten väntas innan slutet av september.
Eisai/Biogen är dock inte ensamma med att snart släppa fas 3-data utan även Roche och Eli Lilly har varsin fas 3-kandidat mot sjukdomen: gantenerumab respektive donanemab. Precis som lecanemab har dessa erhållit beteckningen Breakthrough Therapy Designation, som syftar till att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel mot allvarliga eller livshotande tillstånd.
Fas 3-resultat för gantenerumab och donanemab väntas presenteras under fjärde kvartalet 2022 respektive april 2023. Likt lecanemab och Biogens kontroversiella alzheimerläkemedel Aduhelm riktar dessa in sig mot den så kallade amyloidkaskaden, som tros ligga bakom sjukdomen.
I amyloidkaskaden byggs större och större toxiska aggregat upp i hjärnan, där olika former av proteinet amyloid-β (primärt Aβ42) bildar bland annat lösliga oligomerer och protofibriller följt av olösliga fibriller och sist amyloida plack - som är utmärkande för Alzheimers sjukdom. Donanemab binder bäst till placken, Aduhelm och gantenerumab till fibriller och lecanemab till protofibriller.
Den enda godkända sjukdomsmodifierande behandlingen mot Alzheimers sjukdom är amerikanska Biogens läkemedel Aduhelm, som villkorligt godkändes i USA sommaren 2021. Detta trots en avsaknad av bekräftad klinisk effekt och att tio av elva ledamöter i FDA:s rådgivande panel röstade för avslag - medan den elfte var osäker. FDA valde ändå att godkänna läkemedlet baserat på biomarköreffekter med villkoret att bolaget måste utföra en fas 4-studie som bekräftar den kliniska effekten.
År 2019 pausade Biogen sina två fas 3-studier med Aduhelm efter att en oberoende dataövervakningskommitté funnit att studierna troligtvis inte skulle nå sina primära effektmått. Senare samma år kommunicerade Biogen att en av studierna faktiskt uppfyllde sitt primära mål - att patienters kognitiva nedgång minskade. I denna studie fick patienterna en hög dos av läkemedlet.
En säkerhetsrapport från studierna visade att 35 procent av patienterna upplevde en biverkning med hjärnödem (ARIA-E) och 40 procent av dessa fick även mikroblödningar i hjärnan (ARIA-H).
Försäljningen av Aduhelm har gått minst sagt dåligt och i december förra året halverade bolaget listpriset med 50 procent till 28 200 dollar. En anledning till den svaga försäljningen är att försäkringsbolag inte vill betala för behandlingen.
Bioarctics vd Gunilla Osswald förklarar i ett mail till Finwire att lecanemabs biverkningsprofil hittills har visat sig vara mer gynnsam än konkurrenternas, med en ARIA-E frekvens på runt 10 procent och knappt 2 procent som visar symtom. Dosering av de andra kandidaterna sker därför stegvis, något som inte behövs för lecanemab som kan ges i full dos direkt - och som trots det ändå visar en bättre biverkningsprofil.
"Lecanemab har visat att den kraftfullt rensar bort amyloidinlagringar i hjärnan och en ansökan baserat på dessa biomarkördata är under granskning hos FDA för ett villkorat godkännande. FDA:s beslut väntas senast 6 januari 2023. Om fas 3-studien bekräftar den kliniska effekten så planeras ansökan om fullt godkännande skickas till regulatoriska myndigheter", skriver Osswald.
Ett annat svenskt forskningsbolag som riktar in sig mot Alzheimers sjukdom är Alzecure Pharma. Deras projekt Alzstatin syftar till att vara en preventiv och sjukdomsmodifierande behandling och tar sikte på Aβ-42 för att förhindra amyloidkaskaden i ett ännu tidigare skede. Bolaget har även en plattform vid namn NeuroRestore som omfattar läkemedelskandidater avsedda för att öka den kognitiva förmågan.
Ytterligare ett svenskt bioteknikbolag som inriktar sig mot Alzheimers sjukdom är Alzinova, som utvecklar ett vaccin mot sjukdomen.
Aktuellt
SENASTE
