Bildkälla: Stockfoto

FDA accepterar Xbrane Biopharmas Lucentis-ansökan - måldatum 21 april nästa år

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har fått sin ansökan om marknadsgodkännande av biosimilarkandidaten Lucentis (ranibizumab) i USA accepterad av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Den regulatoriska processen kan nu inledas och måldatum för beslut om godkännande är den 21 april 2024.

Lucentis är en VEGF-a-hämmare som är framtagen för behandling av allvarliga ögonsjukdomar. Xbrane har sedan 2018 samarbetat med Stada Arznemittal kring utvecklingen av produkten, och sedan maj 2020 ingått ett exklusivt licensavtal med Bausch + Lomb om kommersialisering i USA och Kanada.

"Tillsammans med Stada och Bausch + Lomb, kommer vi samarbeta nära med FDA under granskningsprocessen och, om den godkänns, göra biosimilaren tillgänglig för ögonläkare och deras patienter i hela USA", säger Xbranes vd Martin Åmark.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER