Måldatumet för beslut om godkännande är den 20 december 2023. Tarpeyo har sedan tidigare godkänts under ett accelererat förfarande. Behandlingen används för att minska proteinuri hos vuxna med primär IgA-nefropati (IgAN) med risk för snabb sjukdomsprogression.
I samband med gårdagens Q2-rapport sänkte Calliditas försäljningsprognosen 2023 för Tarpeyo till 100-120 miljoner dollar från 120-150 miljoner dollar. Bolaget pekade bland annat på att det accelererade godkännandet innebär utmaningar kring marknadsföring och etikettbegränsningar. Dessa utmaningar kan slätas över vid ett fullständigt godkännande.
I en kommentar under morgonen noterade Kepler Cheuvreux att marknadsintroduktionen kommer att accelerera vid fullt godkännande.
Ett fullt godkännande "bör göra det möjligt för bolaget att använda alla resultat från fas III-studien av Nefiguard i marknadsföringsaktiviteter. Detta bör i sin tur leda till en snabbare marknadsintroduktion", noterar banken.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.
Tillsammans med sin europeiska kommersiella partner Stada samarbetar Calliditas för att ansöka om fullständigt godkännande för Nefecon (som har fått ett villkorat godkännande under varumärket Kinpeygo) från Europeiska kommissionen baserat på hela studiepopulationen.
Tarpeyo har under utvecklingen gått under namnet Nefecon och innehåller den aktiva substansen budesonid i ny formulering.
Aktien lyfter runt 6 procent på nyheten.
Aktuellt
SENASTE
