Ansökan för sotatercept baseras på data från fas 3-studien STELLAR, där sotatercept som tillägg till bakgrundsbehandling visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av 6-minuters gångsträcka (6MWD) och åtta av nio sekundära utfallsmått.
Prioriterad granskning ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning. Ett beslut om godkännande väntas den 26 mars 2024.
Svenska forskningsbolaget Cereno Scientific utvecklar också ett läkemedel mot PAH.
Merck är känt som MSD utanför USA och Kanada.
Aktuellt
SENASTE
