FDA beviljar särläkemedelsbeteckning till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
I juni i år beviljade FDA motsvarande särläkemedelsstatus för dasatinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi.
Dasatinib är Xspray första produktkandidat som för närvarande genomgår FDA-granskning för marknadsgodkännande.
Aktuellt
SENASTE
