“Detta godkännande ger vårdgivare och gravida personer möjlighet att skydda spädbarn från denna potentiellt livshotande sjukdom”, säger Peter Marks på FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research i en kommentar.
Pfizer hoppas på att kunna göra vaccinet tillgängligt för allmänheten i slutet av oktober eller början av november.
Bolaget har sedan tidigare utvecklat ett liknande vaccin för äldre vuxna som redan är godkänt i USA.