I oktober 2020 informerade FDA Biovica om att hanteringen av ett stort antal ansökningar om akut användningstillstånd, Emergency Use Authorization, EUA, inom in vitro-diagnostik, IVD, för covid‐19-testning innebar en omfördelning av FDA:s resurser som påverkade tidslinjen för slutförande av granskningen av Biovicas ansökan. Vid den tiden uppskattade FDA att omfördelningen skulle pågå i cirka 90 dagar.
På grund av den ihållande volymen av EUA-förfrågningar har FDA nu informerat Biovica om att FDA ännu inte kan återuppta granskningen av Biovicas ansökan. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar.
Biovica kommer att fortsätta att få månatliga uppdateringar om den förväntade tidslinjen för resursomfördelningen och för ett återupptagande av granskningen av Biovicas ansökan.
Aktuellt
SENASTE
