Bildkälla: Stockfoto

FDA kommer att stödja accelererade godkännandeprocesser för genterapier

FDA kommer att stödja användningen av biomarkörer i kliniska studier med genterapier för att hjälpa utvecklarna att få ett "påskyndat godkännande". Det sade en talesperson från myndigheten, skriver Seeking Alpha.

En biologisk markör är något som kan mätas på ett tillförlitligt sätt och som säger något om en persons hälso- eller sjukdomstillstånd. FDA:s program för påskyndat godkännande fokuserar på dessa så kallade surrogatmått, som antas förutsäga klinisk nytta men som inte är direkta mått på en klinisk nytta.

Programmet syftar till att påskynda marknadsintroduktionen av läkemedel som fyller otillfredsställda medicinskt behov.

"FDA ser genterapi som en utmärkt möjlighet att påskynda leveransen av potentiellt livräddande terapier till patienter med sällsynta sjukdomar", sade Peter Marks, chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER