FDA låter Cereno Scientific få inleda fas 2b-studie med CS1
Bildkälla: Stockfoto

FDA låter Cereno Scientific få inleda fas 2b-studie med CS1

Forskningsbolaget Cereno Scientific har av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, fått grönt ljus att inleda sin fas 2b-studie med läkemedelskandidaten CS1 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Det framgår av ett pressmeddelande.

Klartecknet kommer efter att bolaget haft konstruktiva regulatoriska interaktioner och bygger på
de gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsdata samt lovande sjukdomsmodifierande signaler som observerades i fas 2a-studien.

FDA:s beslut innebär att Cereno kan inkludera första patienten (FPI) i studien under det andra kvartalet 2026, med topline-resultat förväntade omkring det fjärde kvartalet 2028, beroende på rekryteringstakt.

"Den planerade Fas 2b-studien är utformad för att fastställa optimal dos inför en Fas 3-studie och för att utvärdera CS1:s potential att på ett meningsfullt sätt minska pulmonell kärlresistans och förbättra funktionsförmåga när det ges som tillägg till dagens standardbehandlingar", kommenterar Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D på Cereno Scientific.

Vd Sten Sörensen säger att FDA:s klartecken är "en betydande katalysator" för bolaget.

"Denna milstolpe stärker den kommersiella potentialen för CS1 och vår position som en ledare inom epigenetisk modulering för sällsynta kardiovaskulära sjukdomar samt skapar ytterligare momentum i våra partneringdiskussioner", tillägger Sörensen.

CS1 har även beviljats särläkemedelsstatus (ODD) och Fast Track-status i USA.
Börsvärldens nyhetsbrev