FDA pausar godkännande för Xspray Pharma pga anmärkningar hos kontraktstillverkare
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att pausa godkännanden av nya produkter så länge anläggningen hos forskningsbolaget Xspray Pharmas kontraktstillverkare är föremål för korrigerande åtgärder.
ANNONS
FDA har meddelat detta i ett så kallat Complete Response Letter till Xspray efter mottagen ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc, enligt ett pressmeddelande.
FDA:s anmärkningar om god tillverkningspraxis (Good Manufacturing Practice), ska inte vara riktade mot produktionslinan som används för Dasynoc, utan bara mot kontraktstillverkaren. I samma veva meddelar Xspray att tillverkaren har bekräftat att ett åtgärdsprogram redan är på plats och att de har ett möte inplanerat med FDA i december.
”Det är beklagligt att tillverkningsrelaterade hinder utanför vår kontroll försenar vår lansering. Vi har kommit långt i den regulatoriska processen och diskuterade produktinformationen för Dasynoc med FDA fram till PDUFA-datum. Nu får vi samarbeta tätt med både tillverkaren och FDA för att påskynda processen och möjliggöra en ny inlämning så snart åtgärdsplanen är genomförd", säger Per Andersson, vd för Xspray.
Vidare uppges FDA också ha efterfrågat information som visar att den diskuterade produktinformationen är ändamålsenlig och data som visar effekten av tidigare genomförda produktionsåtgärder.
Xsprays övriga utvecklingsprogram beskrivs fortskrida enligt plan. NDA-ansökan för XS003 förväntas tas upp till granskning av FDA inom kort, med ett förväntat PDUFA-datum i juni 2026.
