FDA prioritetsgranskar Leqembi Iqlik som subkutan startbehandling - besked senast 24 maj
Bildkälla: Stockfoto

FDA prioritetsgranskar Leqembi Iqlik som subkutan startbehandling - besked senast 24 maj

Forskningsbolaget Bioarctic meddelar att partnern Eisai har fått prioriterad granskning från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för en tilläggsansökan om Leqembi Iqlik som subkutan autoinjektor för veckovis startbehandling. Besked från FDA väntas senast den 24 maj 2026.

Leqembi är redan godkänt i USA för patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom. Vid ett godkännande skulle den nya injektionsformen bli den första anti-amyloidbehandlingen som kan ges i hemmet både vid behandlingsstart och underhåll. Därutöver kan autoinjektorn användas för att ge en startdos en gång i veckan vilket skulle vara ett alternativ till den nuvarande intravenösa doseringen varannan vecka.

Tilläggsansökan baseras på data från fas 3-studien Clarity AD. Underlaget omfattar delstudier som utvärderar subkutan administrering av flera doser av lecanemab. Studierna har genomförts inom ramen för den öppna förlängningsstudien efter den 18 månader långa huvudstudien och inkluderar individer med tidig Alzheimers sjukdom.
Börsvärldens nyhetsbrev