Bildkälla: Stockfoto

FDA säger i dagsläget nej till biosimilar av Johnson & Johnson-läkemedel

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat Complete Response Letter till Alvotech och Teva avseende bolagets biosimilar till Johnson & Johnsons storsäljande psoriasisläkemedel Stelara.

FDA utfärdar ett CRL när de beslutat att en ansökan inte kommer att godkännas i sin nuvarande form. Anledningen är att FDA funnit brister vid bolagets anläggning i Reykjavik i mars 2023. Inga andra brister i ansökan noterades av FDA.

Världens största generikatillverkare Teva är kommersialiseringspartner till Alvotech avseende biosimilaren.

Stelara har varit Johnson & Johnsons bästsäljande läkemedel och i fjol uppgick försäljningen til 9,7 miljarder dollar.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 12 October 2023, 12:01

Aktuellt

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

FDA säger i dagsläget nej till biosimilar av Johnson & Johnson-läkemedel

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Electrolux: En uppåtgående trend

Storytel föreslår nyval av Hélène Barnekow som ordförande, stor ommöblering i styrelsen

Tisdagens aktierekommendationer i översikt

Nordea behåller sin rekommendation att ligga överviktad i aktier

Källor: Hyundai Motor planerar att lansera hybrider i Indien

Samtycke till nyhetsbrev