Av materialet framgår det att FDA ser det som nödvändigt att man fortsätter att samla in data om vaccin även efter det har erhållit ett nödgodkännande (EUA).
Därför bör EUA-ansökningar även inkludera strategier som ska implementeras för att säkerställa långtidsdata relaterat till säkerheten och effektiviteten med ett tillräckligt antal deltagare.
Strategierna ska även adressera hur pågående studier kommer hantera förlusten av uppföljningsdata när deltagare väljer att hoppa av från att erhålla ett vaccin mot covid-19.
Aktuellt
SENASTE
