Prisinformation från TradingView
FDA tar upp Hansa Biopharmas ansökan om imlifidase för utvärdering
Bildkälla: Stockfoto

FDA tar upp Hansa Biopharmas ansökan om imlifidase för utvärdering

Hansa Biopharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets registreringsansökan för biologisk medicinsk produkt (Biologics License Application, BLA) för imlifidase som nu ska utvärderas.

Den initiala granskningen av ansökan blev slutförd under dag 60 vilket bekräftar att ansökan är tillräckligt komplett för en fullständig utvärdering. Ansökan stöds av tidigare kommunicerade, statistiskt mycket signifikanta resultat från den registreringsgrundande fas 3-studien ConfIdeS i USA.

"Vi ser nu fram emot att få det formella svaret från FDA efter 74 dagar som kommer att innehålla detaljer om granskningsplan, tidslinjer och annan relevant information och börja arbeta med myndigheten när de genomför sin utvärdering under de kommande månaderna", säger Renée Aguiar-Lucander, vd för Hansa Biopharma.
BV App

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 19 February 2026, 06:53
RELATERAT FRÅN FINWIRE

09:28

Senzime lanserar integrationsplattformen Tetracom

09:27

Genetic Analysis får USA-patent för diagnostikteknik

09:25

Novo Nordisks: Kommer ha ersättare till Ozempic och Wegovy när patenten löper ut - Berlingske

09:18

Sectra får order värd 97 miljoner kronor

08:58

Pexa minskar omsättning under Q4

08:57

Stilles dotterbolags-vd Markus Springler säljer aktier för drygt 0,7 miljoner kronor

08:56

Carasents styrelseledamot Henric Carlsson köper aktier för drygt 0,2 miljoner kronor

08:52

Addlifes finanschef Christina Rubenhag köper aktier för knappt 0,2 miljoner kronor

Aktuellt
SENASTE
09:48

Analytikerkonsensus inför dagens USA-rapporter

09:44

Tempest Security: Solid steps forward - ABG

09:34

Bullish sentiment i USA minskade under senaste veckan - AAII

09:34

Stocks in Play - Oncopeptides faller på företrädesemission

09:32

Rio Tintos justerade ebitda som förväntat, lämnar oförändrad utdelning

09:21

Angler Gaming minskar omsättning men ökar rörelseresultat

09:19

Ework Group: Soft orders, taking actions on costs - ABG

09:16

Qbim ökar rörelseförlusten

Aktuellt
MEST LÄSTA
Analytikerkonsensus inför dagens USA-rapporter

Analytikerkonsensus inför dagens USA-rapporter
Tempest Security: Solid steps forward - ABG

Tempest Security: Solid steps forward - ABG
Bullish sentiment i USA minskade under senaste veckan - AAII

Bullish sentiment i USA minskade under senaste veckan - AAII
Stocks in Play - Oncopeptides faller på företrädesemission

Stocks in Play - Oncopeptides faller på företrädesemission
Rio Tintos justerade ebitda som förväntat, lämnar oförändrad utdelning

Rio Tintos justerade ebitda som förväntat, lämnar oförändrad utdelning
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
09:48

Analytikerkonsensus inför dagens USA-rapporter

09:44

Tempest Security: Solid steps forward - ABG

09:34

Bullish sentiment i USA minskade under senaste veckan - AAII

09:34

Stocks in Play - Oncopeptides faller på företrädesemission

09:32

Rio Tintos justerade ebitda som förväntat, lämnar oförändrad utdelning

09:21

Angler Gaming minskar omsättning men ökar rörelseresultat

09:19

Ework Group: Soft orders, taking actions on costs - ABG

09:16

Qbim ökar rörelseförlusten

LÄS MER

Skolon: Continues to execute well - ABG

Skolon: Continues to execute well - ABG
Amido ökar ARR - minskar ebitda-resultatet

Amido ökar ARR - minskar ebitda-resultatet
Stocks in Play - Oncopeptides faller på företrädesemission

Stocks in Play - Oncopeptides faller på företrädesemission
Eniro ökar omsättning men minskar rörelseresultat

Eniro ökar omsättning men minskar rörelseresultat
Ework Group: Soft orders, taking actions on costs - ABG

Ework Group: Soft orders, taking actions on costs - ABG
Sustainion rapporterar i linje med preliminära siffror

Sustainion rapporterar i linje med preliminära siffror
Ovzon: Better than expected across the line - ABG

Ovzon: Better than expected across the line - ABG
Tempest Security: Solid steps forward - ABG

Tempest Security: Solid steps forward - ABG