Prisinformation från TradingView
Hansa Biopharma ger uppdatering om kliniska program
Bildkälla: Stockfoto

Hansa Biopharma ger uppdatering om kliniska program

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma ger en uppdatering om bolagets kliniska program inför ledningens deltagande i kommande investerarkonferenser i september.

Bolaget ger följande bullet points:

* Idefirix beviljades nyligen formellt godkännande av EU-kommissionen, de första behandlingarna förväntas ske i utvalda länder inom EU under fjärde kvartalet 2020

* Uppdatering av kliniska tidslinjer för pågående och planerade studier med imlifidase till följd av fortsatt påverkan från covid-19-pandemin

* De första övergripande resultaten från den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM väntas under tredje kvartalet 2020, som tidigare meddelats

Efter det villkorliga godkännandet som nyligen beviljades av EU-kommissionen för Idefirix (imlifidase) till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation inom EU förväntar sig Hansa Biopharma att de första behandlingarna med Idefirix blir tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder i det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats, skriver bolaget i pressmeddelandet.

Det föreslagna studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som riktar sig mot högsensitiserade njurpatienter i USA lämnades in till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) i juni 2020. Diskussioner förs i nuläget med FDA och så snart man enats om det slutliga protokollet kommer Hansa Biopharma att gå vidare med att etablera center i USA och börja rekrytera patienter.

"Till följd av den fortsatta covid-19-pandemin i USA, som påverkar patientrekryteringen samt tidslinjen för slutförandet av studieprotokollet, förväntar sig Hansa Biopharma nu att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021 (tidigare fjärde kvartalet 2020). Rekryteringen förväntas fortsatt vara slutförd under 2022 och BLA-ansökan (Biologics License Application) ska potentiellt lämnas in under 2023, i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande", skriver bolaget.

Den sista patienten som doserades i den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM-sjukdom var i juli och bolaget förväntar sig att kunna presentera övergripande data från studien under tredje kvartalet 2020, som tidigare kommunicerats.

Bolaget skriver vidare: "På grund av den stora påverkan från covid-19-pandemin stoppades tillfälligt rekryteringen till våra fas 2-program med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och antikroppsmedierad avstötning av transplanterad njure (AMR) under de sista månaderna. Hansa Biopharma förväntar sig att återuppta rekryteringen till dessa studier under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till AMR-studien förväntas därför slutföras under andra halvåret 2021 (tidigare första halvåret 2021). Rekryteringen till GBS-studien förväntas fortsatt vara slutförd under andra halvåret 2021, som tidigare kommunicerats. Övergripande resultat från båda studierna förväntas nu under andra halvåret 2022".

Kommande milstolpar och nyhetsflöde
Kv3 2020Anti-GBM fas 2-studie: Övergripande resultat
Kv4 2020Njurtransplantation EU: Kommersiell lansering
H1 2021Njurtransplantation USA: Första patienten doserad
H1 2021NiceR-läkemedelskandidat Slutförande av GMP-tillverkningsprocess och toxicitetsstudier inför IND-ansökan
H2 2021AMR fas 2-studie: Slutförd rekrytering
H2 2021GBS fas 2-studie: Slutförd rekrytering
H2 2022AMR fas 2-studie: Presentation av data
H2 2022BS fas 2-studie: Presentation av data
2022Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
2023Njurtransplantation USA: Uppföljning efter 12 månader slutförd
2023Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 02 September 2020, 06:58
RELATERAT FRÅN FINWIRE

16:23

Alligator Bioscience: 85 procent av teckningsoptionsprogrammet har säkerställts

15:57

Chosa Oncologys Platin DRP utökas

15:39

Redsense Medical senarelägger delårsrapporten till 28 maj

14:26

Affärsvärlden ger ett neutralt råd för Raysearch

13:49

Analyshusen sänker Coloplast efter vinstvarningen

13:36

Novo Nordisk-chef säljer aktier för 18 miljoner danska kronor

12:12

Cereno Scientific kallar till årsstämma den 10 juni

10:30

Pfizer handlas exklusive utdelning i dag

Aktuellt
SENASTE
19:08

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada gick ner 5,0 procent till 114 stycken senaste veckan

19:06

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA minskade 1,0 procent till 578 stycken senaste veckan

16:45

Trump återupplivar National Space Council - Politico

16:23

Alligator Bioscience: 85 procent av teckningsoptionsprogrammet har säkerställts

15:03

Syncro Groups emissionsgaranter tilldelas större delen av företrädesemissionen

14:29

Clavister - Planting more growth seeds - ABG

14:18

Bullish sentiment i USA steg under senaste veckan - AAII

14:16

Ferrari hoppas på comeback i Kina med hjälp av första eldriven bil - BN

Aktuellt
MEST LÄSTA

Lundin Gold ökar vinsten rejält - ger extrautdelning

Viss ökning i bostadspriser i april - Svensk Mäklarstatistik

Lyfts ökar rörelsevinsten, steg på höjt återköpsprogram

Volkswagen återkallar ID. Buzz – baksätet för brett enligt amerikanska regler

Kinas export ökade 8,1 procent på årsbasis i april - väntat var ökning 2,0 procent
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
19:08

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada gick ner 5,0 procent till 114 stycken senaste veckan

19:06

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA minskade 1,0 procent till 578 stycken senaste veckan

16:45

Trump återupplivar National Space Council - Politico

16:23

Alligator Bioscience: 85 procent av teckningsoptionsprogrammet har säkerställts

15:03

Syncro Groups emissionsgaranter tilldelas större delen av företrädesemissionen

14:29

Clavister - Planting more growth seeds - ABG

14:18

Bullish sentiment i USA steg under senaste veckan - AAII

14:16

Ferrari hoppas på comeback i Kina med hjälp av första eldriven bil - BN

LÄS MER

Analyshusen sänker Coloplast efter vinstvarningen

BofA flaggar för att europeiska aktier kan falla 15 procent

Trump återupplivar National Space Council - Politico

Fed-topp: Tullarna höjer sannolikt inflationen, sänker tillväxten och ger högre arbetslöshet

CATL uppges sikta på att dra in minst 4 miljarder dollar vid Hongkong-IPO - BN

Syncro Groups emissionsgaranter tilldelas större delen av företrädesemissionen

Tin Fonder har sålt hela innehavet i Sinch, AMF fortsätter sälja - Holdings

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada gick ner 5,0 procent till 114 stycken senaste veckan