* Idefirix beviljades nyligen formellt godkännande av EU-kommissionen, de första behandlingarna förväntas ske i utvalda länder inom EU under fjärde kvartalet 2020
* Uppdatering av kliniska tidslinjer för pågående och planerade studier med imlifidase till följd av fortsatt påverkan från covid-19-pandemin
* De första övergripande resultaten från den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM väntas under tredje kvartalet 2020, som tidigare meddelats
Efter det villkorliga godkännandet som nyligen beviljades av EU-kommissionen för Idefirix (imlifidase) till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation inom EU förväntar sig Hansa Biopharma att de första behandlingarna med Idefirix blir tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder i det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats, skriver bolaget i pressmeddelandet.
Det föreslagna studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som riktar sig mot högsensitiserade njurpatienter i USA lämnades in till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) i juni 2020. Diskussioner förs i nuläget med FDA och så snart man enats om det slutliga protokollet kommer Hansa Biopharma att gå vidare med att etablera center i USA och börja rekrytera patienter.
"Till följd av den fortsatta covid-19-pandemin i USA, som påverkar patientrekryteringen samt tidslinjen för slutförandet av studieprotokollet, förväntar sig Hansa Biopharma nu att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021 (tidigare fjärde kvartalet 2020). Rekryteringen förväntas fortsatt vara slutförd under 2022 och BLA-ansökan (Biologics License Application) ska potentiellt lämnas in under 2023, i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande", skriver bolaget.
Den sista patienten som doserades i den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM-sjukdom var i juli och bolaget förväntar sig att kunna presentera övergripande data från studien under tredje kvartalet 2020, som tidigare kommunicerats.
Bolaget skriver vidare: "På grund av den stora påverkan från covid-19-pandemin stoppades tillfälligt rekryteringen till våra fas 2-program med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och antikroppsmedierad avstötning av transplanterad njure (AMR) under de sista månaderna. Hansa Biopharma förväntar sig att återuppta rekryteringen till dessa studier under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till AMR-studien förväntas därför slutföras under andra halvåret 2021 (tidigare första halvåret 2021). Rekryteringen till GBS-studien förväntas fortsatt vara slutförd under andra halvåret 2021, som tidigare kommunicerats. Övergripande resultat från båda studierna förväntas nu under andra halvåret 2022".
| Kommande milstolpar och nyhetsflöde | |
| Kv3 2020 | Anti-GBM fas 2-studie: Övergripande resultat |
| Kv4 2020 | Njurtransplantation EU: Kommersiell lansering |
| H1 2021 | Njurtransplantation USA: Första patienten doserad |
| H1 2021 | NiceR-läkemedelskandidat Slutförande av GMP-tillverkningsprocess och toxicitetsstudier inför IND-ansökan |
| H2 2021 | AMR fas 2-studie: Slutförd rekrytering |
| H2 2021 | GBS fas 2-studie: Slutförd rekrytering |
| H2 2022 | AMR fas 2-studie: Presentation av data |
| H2 2022 | BS fas 2-studie: Presentation av data |
| 2022 | Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering |
| 2023 | Njurtransplantation USA: Uppföljning efter 12 månader slutförd |
| 2023 | Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA |
Aktuellt
SENASTE
