Hansa Biopharma ger uppdatering om kliniska program

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma ger en uppdatering om bolagets kliniska program inför ledningens deltagande i kommande investerarkonferenser i september.

Bolaget ger följande bullet points:

* Idefirix beviljades nyligen formellt godkännande av EU-kommissionen, de första behandlingarna förväntas ske i utvalda länder inom EU under fjärde kvartalet 2020

* Uppdatering av kliniska tidslinjer för pågående och planerade studier med imlifidase till följd av fortsatt påverkan från covid-19-pandemin

* De första övergripande resultaten från den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM väntas under tredje kvartalet 2020, som tidigare meddelats

Efter det villkorliga godkännandet som nyligen beviljades av EU-kommissionen för Idefirix (imlifidase) till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation inom EU förväntar sig Hansa Biopharma att de första behandlingarna med Idefirix blir tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder i det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats, skriver bolaget i pressmeddelandet.

Det föreslagna studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som riktar sig mot högsensitiserade njurpatienter i USA lämnades in till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) i juni 2020. Diskussioner förs i nuläget med FDA och så snart man enats om det slutliga protokollet kommer Hansa Biopharma att gå vidare med att etablera center i USA och börja rekrytera patienter.

"Till följd av den fortsatta covid-19-pandemin i USA, som påverkar patientrekryteringen samt tidslinjen för slutförandet av studieprotokollet, förväntar sig Hansa Biopharma nu att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021 (tidigare fjärde kvartalet 2020). Rekryteringen förväntas fortsatt vara slutförd under 2022 och BLA-ansökan (Biologics License Application) ska potentiellt lämnas in under 2023, i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande", skriver bolaget.

Den sista patienten som doserades i den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM-sjukdom var i juli och bolaget förväntar sig att kunna presentera övergripande data från studien under tredje kvartalet 2020, som tidigare kommunicerats.

Bolaget skriver vidare: "På grund av den stora påverkan från covid-19-pandemin stoppades tillfälligt rekryteringen till våra fas 2-program med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och antikroppsmedierad avstötning av transplanterad njure (AMR) under de sista månaderna. Hansa Biopharma förväntar sig att återuppta rekryteringen till dessa studier under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till AMR-studien förväntas därför slutföras under andra halvåret 2021 (tidigare första halvåret 2021). Rekryteringen till GBS-studien förväntas fortsatt vara slutförd under andra halvåret 2021, som tidigare kommunicerats. Övergripande resultat från båda studierna förväntas nu under andra halvåret 2022".

Kommande milstolpar och nyhetsflöde
Kv3 2020	Anti-GBM fas 2-studie: Övergripande resultat
Kv4 2020	Njurtransplantation EU: Kommersiell lansering
H1 2021	Njurtransplantation USA: Första patienten doserad
H1 2021	NiceR-läkemedelskandidat Slutförande av GMP-tillverkningsprocess och toxicitetsstudier inför IND-ansökan
H2 2021	AMR fas 2-studie: Slutförd rekrytering
H2 2021	GBS fas 2-studie: Slutförd rekrytering
H2 2022	AMR fas 2-studie: Presentation av data
H2 2022	BS fas 2-studie: Presentation av data
2022	Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
2023	Njurtransplantation USA: Uppföljning efter 12 månader slutförd
2023	Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 02 September 2020, 06:58

Aktuellt

Tomterally, guldrusch och svensk revansch 2026

Hydromars: Svensk rymdteknik med potential att förändra hur mänskligheten hanterar vatten

Porträtt av Henrik Eklund, vd för New Property, sittande på ett kontor. Till höger står texten “#FEMSNABBA – Börsvärlden möter Henrik Eklund, vd för New Property, som svarar på fem snabba frågor om nutid och framtid."

Intervju med Henrik Eklund, Vd för New Property

Omslag till Magazine Börsvärlden nr 7 2024 med rubriken ”Nytt nummer ute nu!”

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE