Förseningen för bioteknikbolaget Hansa Biopharmas registreringsansökan för utvecklingsprojektet Idefirix till 2023 är starkt negativ, anser SEB i en analys. Samtidigt gör det tydliga beskedet från FDA göra bolaget till en möjlig uppköpskandidat även om nya pengar behöver tas in först.
Bolaget meddelade på morgonen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill se en randomiserad registreringsgrundande studie innan de kan godta en BLA-ansökan för ett amerikanskt godkännande för Idefirix.
"Medan risken var välkänd är den förutspådda förseningen för en ansökan till 2023 starkt negativt i vår syn, givet att studien borde ha startat för två år sedan. Med ytterligare klarheter tror vi att ett uppköp är på tapeten, men ledningen kommer sannolikt att behöva ta in kapital först", skriver banken i analysen.
Myndigheten och bolaget har kommit överens om en studie med 50 patienter i två studiearmar. Den nya tidsramen är troligtvis satt efter en 1-2-årig uppföljning på patienterna, vilket är längre än SEB förutspått.
"Vi skulle inte bli överraskade över att se vissa huvuden rulla för att inte ha startat den konformativa studien för flera år sedan, även om vi anser att ansvaret ligger hos styrelsen."
Vidare påpekar banken att bolaget kommer att behöva ta in kapital till studien, vilket de ändå hade behövt göra så småningom, men att det nu kommer att göras under tuffare förhållanden. Klarheten från FDA kan dock göra bolaget mer attraktivt som uppköpsmål, även om potentiella friare kan invänta besked från den europeiska myndigheten EMA - som kan gå emot bolaget, anser SEB.
Aktuellt
SENASTE
