Det provisoriska godkännandet gäller i två år och baseras på data från Hansas fas 2-studier som omfattade högsensitiserade patienter. Patienterna i studierna fick antingen en njure från en levande (17 procent) eller en avliden donator (83 procent) efter behandling med imlifidas.
- Eftersom närmare 28 procent av njurtransplantationskandidaterna i Australien anses vara högsensitiserade innebär godkännandet av Idefirix att en viktig innovation för patienter och läkare blir tillgänglig inom njurtransplantationsvården. Hansa är glada över att TGA som första regulatoriska myndighet har godkänt användningen av Idefirix vid transplantationer från både levande och avlidna donatorer. Det säkerställer en heltäckande tillgång till denna viktiga behandling för högsensitiserade patienter i Australien, kommenterar Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma.
Precis som med europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s villkorade godkännande krävs ytterligare säkerhets- och effektdata från pågående studier för att nå ett fullständigt godkännande i Australien.
Aktuellt
SENASTE
